Evaluación de Los Efectos de la Administración de un Probiótico Láctico en la Salud de los Niños

FONT DE VALDEZ, GRACIELA (CERELA); ALVAREZ, SUSANA (CERELA); GONZALEZ, SILVIA (CERELA); TORINO, MARÍA INÉS (CERELA); NUÑEZ, MARTA (CERELA); VILLENA, JULIO (CERELA); SALVA, SUSANA (CERELA); ZORZOLI, AZUL (CERELA); WASERMAN DE CUNIO, RITA (SIDETEC); TOLABA, RENÉ (HOSP. DEL NIÑO JESUS); FAEDA, JULIO (HOSP. DEL NIÑO JESUS); CORZO, JOSEFINA (SIPROSA); DURANGO, RICARDO (UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUCUMÁN - CAT. PARASITOLOGÍA, FAC. MEDICINA); SANTANA, MIRTA (UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUCUMÁN - CAT. BIOESTADÍSTICA, FAC. MEDICINA)

2007-05-28

2008-01-28

Biológica

Higiene, alimentacion y nutricion-Otros

El objetivo general del proyecto fue: Evaluar los efectos de probióticos sobre la salud de niños que concurren a centros comunitarios de zonas con necesidades básicas insatisfechas (NBI) de la Provincia de Tucumán. Objetivos específicos: 1. Evaluar el efecto del alimento probiótico sobre infecciones gastrointestinales y respiratorias, en cuanto a número de episodios y gravedad. 2. Estudiar el efecto del probiótico sobre la inmunidad de mucosas. 3. Promover hábitos higiénicos, concientizando a las familias de la importancia de una alimentación saludable. 4. Fortalecer la capacitación de recursos humanos. 5. Favorecer la articulación intersectorial. Este proyecto se desarrolló mediante ensayos clínicos exploratorios, a doble ciego. Se administró la leche fermentada probiótica conteniendo una cepa seleccionada de Lactobacillus casei (CRL, colección de cultivos CERELA) a una población de niños, durante un período de 6 meses. Los resultados fueron evaluados usando métodos y programas estadísticos en forma comparativa con los datos obtenidos de una población similar del mismo centro comunitario que recibió un alimento placebo (sin probiótico) de características análogas. Población: Se estudió una población de niños de ambos sexos, de 2 a 5 años de edad, de cualquier estado nutricional y que asisten a los Centros Comunitarios de “Los Vasquez”, y Villa Mariano Moreno, incluidos dentro del marco del proyecto Copa de leche. Se aplicaron los siguientes criterios de inclusión y exclusión: a) Criterios de inclusión -niños de 2 a 5 años de edad de ambos sexos. -sanos. -De cualquier estado nutricional. -Que asisten al Comedor Infantil -Que acepten participar en forma voluntaria del estudio previo consentimiento de sus padres o tutores. b) Criterios de exclusión -Con enfermedad congénita que afecten al Sistema Digestivo (fibrosis quística, enfermedad celíaca, alergia a la leche de vaca) -Con enfermedades Crónicas (displasia pulmonar, EPOC, insuficiencia renal crónica) -Que no acepte participar del estudio Duración: El experimento tuvo una duración de ocho meses. Intervención: El alimento conteniendo el probiótico fue administrado en una toma diaria durante cinco (5) días en un período de 6 meses. La bebida láctea fermentada fue elaborada y suministrada por una empresa láctea local (Al Pie de la Vaca). Comparación: Placebo de iguales características en cuanto a color, consistencia y sabor que la intervención. Aleatorización: Una vez seleccionados los niños que entraron en el estudio, se hizo una asignación aleatoria del tratamiento. La coordinación central del proyecto (profesionales de la salud) fueron los responsables de dar cumplimiento a la misma. Cegamiento: El estudio fue a doble ciego: ni los profesionales que evaluaron, ni la madre o los responsables del centro comunitario, sabían el alimento que se administra a cada niño (probiótico o placebo). Tamaño Muestral: Se seleccionaron para el estudio todos los niños que concurren al comedor y cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Aspectos Éticos: Previo a la inclusión, los participantes y los adultos responsables de los niños, fueron informados sobre la naturaleza y particularidades del estudio. Sólo quienes cumplieron con los criterios de admisión y cuyos padres otorguaron su consentimiento escrito para participar, fueron incluidos en el estudio. ETAPAS Etapa 1: Actividades y Medición Basal de la Población en Estudio. Comprendió los siguientes aspectos: Preparación del alimento probiótico y placebo: Ambos furon elaborados en la firma “Al Pie de la Vaca” bajo la coordinación del CERELA, que tuvo a su cargo el suministro del fermento probiótico, la determinación de los puntos críticos de control, asesoramiento y control de calidad del producto final. Los productos tuviron características macroscópicas idénticas. Antes de comenzar con la administración del probiótico se realizaron las siguientes actividades: - Capacitación para el equipo de colaboradores que concurrió a comedores y CAPS estudio. - Jornadas de sensibilización con los adultos responsables de los niños que participaron en el estudio. Firma del consentimiento informado - Talleres de capacitación para todas las personas involucradas en el proyecto. - Solicitud de informes clínicos en el CAPS de la zona para evaluar otros aspectos relacionados con la inclusión o exclusión de niños. - Confección de una ficha individual para cada niño. - Confección de una breve historia clínica haciendo constar: datos personales, antecedentes personales patológicos, antecedentes heredo-familiares, antecedentes psicomotrices, antecedentes ambientales y socioculturales, estado nutricional mediante antropometría (peso, talla), encuesta alimentaria y resultados del examen físico. - Toma de muestras de materia fecal para los estudios microbiológicos y parasitológicos. - Toma de muestras de saliva para la determinación de IgA Etapa 2: Intervención y seguimiento: Comprendió: Asignación aleatoria de los grupos. Selección de los niños por consentimiento informado: (Esto significó que previo a la inclusión se informa sobre la experiencia. Sólo los niños que cumplieron con los criterios de admisión y otorgaron los padres/tutores por escrito su consentimiento para participar fueron incluidos en el estudio). Administración de probiótico y placebo: Estuvo a cargo del personal del centro comunitario -previamente entrenado- y supervisado por estudiantes de nutrición de la UNSTA e Instituto JIM. Grupo intervención A: Recibió el alimento probiótico, 100 g/día. Grupo placebo B (control): Recibió placebo que no contiene la bacteria probiótica, 100 g/d. El alimento probiótico y el placebo fueron suministrados por la empresa láctea dos veces a la semana y conservado en frío (8ºC) en el centro comunitario. El probiótico y el placebo se administraron diariamente a partir del inicio del estudio durante 6 meses, alternando 5 días de administración y 2 días de descanso semanales. Control y Seguimiento Clínico y Nutricional a)  Relevamiento de datos del CAPS de la zona b)   Encuesta alimentaria c)  Control visual de las porciones que reciben los niños d) Valoración nutricional (peso/edad, talla/edad y relación peso/talla). Según normas del SIPROSA (Lejarraga y Morasso; Lejarraga y Orfila). e) Valoración de la aceptabilidad del producto utilizando escala hedónica. f)     Evaluación de eventos infecciosos g)   Análisis Parasitológicos h)   Análisis Microbiológicos i)    Ensayos inmunológicos: determinación de IgA en saliva. Estos datos se registraron por escrito, previo entrenamiento del personal que concurrió diariamente al comedor, lo que permitió implementar canales fluidos de comunicación con los centros comunitarios, a fin de tener acceso continuo a la información y novedades. Esto se complementó con visitas periódicas de los profesionales responsables al Comedor para reforzar el compromiso y la adhesión del personal al proyecto. Durante los meses de seguimiento se evaluó la aparición de eventos infecciosos y su severidad en coordinación con el CAPS de la zona y el personal del centro comunitario a través de registros por escrito, previo entrenamiento del personal. - Las evaluaciones se realizaron con periodicidad mensual, de acuerdo a las Fichas/Registro anexas. El seguimiento clínico y nutricional de los Grupos Probiótico y Control estuvo a cargo de médicos del Hospital del Niño Jesús y nutricionistas de la División Nutrición del SIPROSA Análisis Parasitológicos: Cátedra de Parasitología de Facultad de Medicina. UNT Análisis Microbiológicos, asesoramiento y control de calidad: CERELA Ensayos inmunológicos (Determinación de IgA en saliva): CERELA Etapa 3: Procesamiento de Datos Se usaron programas para el tratamiento y análisis estadísticos de los datos obtenidos.