Preparación de un estándar secundario de trimetoprima para ser utilizado en el control de calidad de fármacos

BERGAMINI, CARINA V.; ROBLES, JUAN C.; MANTOVANI, VÍCTOR E.

Santa Fe, Argentina

Jornada; IV Encuentro Nacional de Jóvenes Investigadores de la UNL; 2000

Secretarías de Ciencia y Técnica y de Bienestar Universitario de la UNL, la Federación Universitaria del Litoral y la Federación Universitaria Argentina

(Publicación del resumen y presentación en formato póster).     En el control de calidad de materias primas y preparaciones farmacéuticas, la provisión de drogas de referencia resulta un inconveniente cuando el principio activo no está entre los que provee el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos). En estos casos el analista debe importar dichos patrones de la Farmacopea Estadounidense, de la Británica o comerciales, lo que implica costos elevados. Por esta razón se puso en marcha este trabajo, en el cual se diseñó y desarrolló una estrategia analítica para obtener estándares secundarios, a partir de materias primas utilizadas en la elaboración de preparaciones farmacéuticas.  Se utilizó, para desarrollar el modelo, la trimetoprima. El trabajo se realizó en distintas etapas. ·     Búsqueda bibliográfica referida a las características físicas y químicas de la sustancia, propiedades farmacológicas, condiciones de almacenamiento (temperatura, luz, humedad), y metodologías analíticas en cuanto a ensayos de identificación, pureza y valoración en distintas farmacopeas (norteamericana, británica, argentina e internacional) y publicaciones científicas. ·     Ensayos de identificación: por espectroscopía de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) y cromatografía en capa delgada. Además, por espectroscopía ultravioleta, se realizaron barridos espectrales para la detección de picos de absorción y determinación del coeficiente de extinción específica en hidróxido de sodio 0,1 mol/L y en ácido sulfúrico 0,1 mol/L. ·     Ensayos de pureza:  pérdida por secado, pH, metales pesados, residuo de ignición y sustancias relacionadas (precursores de síntesis y productos de degradación). ·     Ensayo de valoración: se llevaron a cabo dos métodos. Se realizó una volumetría en solventes no acuosos (método absoluto); y una espectroscopía ultravioleta, utilizando trimetoprima, provista por el INAME, como sustancia de referencia. En la espectroscopía se utilizó como disolvente ácido sulfúrico 0,1 mol/L y las lecturas de absorbancia se realizaron a 271 nm. Los resultados obtenidos muestran que la preparación de estándares secundarios, es una buena propuesta para solucionar el problema de la provisión de sustancias de referencia en el control de calidad de fármacos. Además, de esta manera cada laboratorio podría proveerse a sí mismo e intercambiar con otros estos estándares.