Evaluación de sustancias para ser utilizadas como patrones en el control de calidad de fármacos

BERGAMINI, CARINA V.; ROBLES, JUAN C.; MANTOVANI, VÍCTOR E.

Santa Fe, Argentina

Congreso; III Congreso Provincial y V Jornadas Provinciales para el Uso Racional de los Medicamentos; 1999

Dirección de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central, Instituto Autárquico Provincial de Obra Social y el Laboratorio Productor de Fármacos Medicinales

(Publicación del resumen y presentación en formato póster).     INTRODUCCIÓN:     Una sustancia química de referencia es un material de uniformidad comprobada  cuyo empleo se reserva para ensayos específicos en los que se comparan sus propiedades con un producto problema. El uso de drogas de referencia se ha ido extendiendo con el tiempo hasta el punto en que son requeridos cada vez por mayor número de ensayos.    En el control de calidad de materias primas y preparaciones farmaceúticas la provisión de drogas de referencia resulta un inconveniente cuando el principio activo no está entre los que provee el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos). En estos casos el analista debe importar dichos patrones de la Farmacopea Estadounidense, de la Británica o comerciales, lo que implica costos  elevados.    OBJETIVO:    Preparar y evaluar estándares secundarios, haciendo hincapié en aquellos que no son provistos por el INAME, y que corresponden a preparaciones farmaceúticas de uso masivo.    METODOLOGÍA:   Las etapas a llevar a cabo son: 1.                Búsqueda bibliográfica que permita conocer las características físicas y químicas del principio activo evaluado, sus propiedades farmacológicas, sus condiciones de almacenamiento (temperatura, luz, humedad), su estabilidad. 2.                Ensayos de identificación del principio activo. 3.                Otros ensayos, cuando sea necesario, que permitan caracterizar la droga estudiada. 4.                Ensayos de pureza. 5.                Ensayos de valoración.    En todos los ensayos se seguirán los métodos recomendados por las distintas farmacopeas, y en los casos en que la técnica no está descripta en ninguna de ellas se utilizarán metodologías que estén validadas.     La sustancia, finalmente, se fraccionará en envases adecuados, se cerrarán herméticamente y se conservarán en las condiciones requeridas por la misma.     Para cada principio activo evaluado y transformado en estándar secundario se confeccionará un protocolo de análisis donde consten los ensayos y métodos utilizados, el número de determinaciones con los estadísticos correspondientes, adjuntando los espectros realizados en los casos de identificación.    RESULTADOS Y CONCLUSIONES:    La preparación y evaluación de estándares secundarios en cada laboratorio es una buena solución al problema planteado. De esta manera cada laboratorio se podrá proveer a sí mismo, y a su vez intercambiar con otros, estas sustancias destinadas a fines analíticos, las que son de uso cada vez más necesario y generalizado en el control de calidad de fármacos.