Evaluación fisicoquímica de drogas farmacéuticas para ser utilizadas como patrones en el control de calidad de fármacos

BERGAMINI, CARINA V.; ROBLES, JUAN C.; MANTOVANI, VÍCTOR E.

Buenos Aires, Argentina

Congreso; I Congreso Nacional de Estudiantes de Bioquímica; 1999

Federación Universitaria Argentina

(Publicación del resumen y presentación en formato póster).   Introducción: Uno de los mayores inconvenientes con los que se encuentra en el control de calidad de materias primas y preparaciones farmacéuticas es la provisión de drogas de referencia sobre todo cuando el principio activo no está entre los que provee el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos). En estos casos el analista debe importar patrones de la Farmacopea Estadounidense, de la Británica o comerciales, con elevados costos.   Objetivo: Preparar y evaluar estándares secundarios a partir de distintos principios activos haciendo hincapié en aquellos que no son provistos por el INAME y que corresponden a preparaciones farmacéuticas de uso masivo.   Metodología: Las etapas a llevar a cabo son las siguientes: ·         Exhaustiva búsqueda bibliográfica, que permita conocer con profundidad las características físicas y químicas del principio activo evaluado, su estabilidad y condiciones de almacenamiento (efecto de la luz, la temperatura), sus propiedades farmacológicas. ·         Ensayos de identificación del principio activo, utilizando técnicas como espectroscopía ultravioleta y de infrarrojo, cromatografía en capa delgada(CCD), reacciones cromáticas. ·         Otros ensayos, cuando sea necesario, que permitan caracterizar la droga estudiada. ·         Ensayos de pureza como: ensayos límites, productos relacionados por CCD. ·         Ensayos de valoración, utilizando técnicas como volumetría en solventes acuosos y en solventes no acuosos, espectroscopía ultravioleta, cromatografía líquida de alta resolución, cromatografía gaseosa, métodos microbiológicos. En todos los casos se seguirán los métodos recomendados por la Farmacopea Estadounidense XXIII, la Farmacopea Británica 98 y la Farmacopea Argentina, y en los casos en que la técnica no esté descripta en ninguna de ellas, se podrán utilizar metodologías que estén validadas. Se confeccionará un protocolo para cada principio activo evaluado y transformado en estándar secundario, donde consten los métodos utilizados, el número de determinaciones realizadas con los estadísticos correspondientes, adjuntando los espectros realizados en los casos de ensayos de identificación. Finalmente la droga se fraccionará en envases adecuados, se cerrarán herméticamente y se conservarán en las condiciones requeridas por la misma.    Resultados y Conclusiones: La preparación de estándares secundarios en cada laboratorio es una buena propuesta y una solución a los problemas planteados en la introducción. De esta manera cada laboratorio podrá proveerse a sí mismo e intercambiar con otros estas sustancias destinadas a fines analíticos, las que son de uso cada vez más necesario y generalizado en el control de calidad de fármacos.