DIVULGACIÓN CIENTÍFICA
El proceso de validación de vacunas nacionales y brasileras contra la COVID-19
Una tarea que están desarrollando investigadores e investigadoras del CONICET.
Desde el inicio de la pandemia, el Centro de Medicina Comparada (CMC), que funciona en el Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (CONICET-UNL), se involucró en el proceso de validación de cinco vacunas nacionales y una brasilera contra SAR-CoV-2. El CMC es una plataforma orientada a desarrollar soluciones tecnológicas en el campo de la salud mediante la realización de estudios preclínicos de alta complejidad, la provisión de animales de laboratorio y la aplicación de modelos experimentales.
“En el CMC lo que hacemos, básicamente, es realizar los estudios preclínicos regulatorios de diferentes medicamentos. Es el único centro del país, por las habilitaciones de agencias regulatorias y certificaciones de calidad que tiene, que puede evaluar fármacos de uso humanos y que esos resultados sean reconocidos en el exterior. Llevamos ejecutados más de dos mil protocolos desde que se inscribió el Centro en 1997, y entre ellos este año nos tocó trabajar con varios proyectos de candidatos vacunales y la vacuna Sputnik V, producida en el país”, detalla Hugo Ortega, investigador del CONICET y director del ICIVET Litoral y del CMC.
Los candidatos vacunales (vacunas aún no aprobadas) que se encuentran en proceso de evaluación y que han realizado o iniciarán en breve pruebas preclínicas en el CMC son: “ARVAC Cecilia Grierson” -de la Universidad Nacional de San Martín y el CONICET-; la vacuna desarrollada por el Instituto Leloir, el CONICET y la empresa Vaxinz; y la “UFRJ-Vac.” de la Universidad Federal de Rio de Janeiro. Además, se está asesorando a otros grupos nacionales que poseen candidatos en estudio.
Con respeto a la vacuna Sputnik-Vida, el CMC se encargó de realizar parte de las pruebas de validación para la producción local. “Las pruebas a la Sputnik-Vida consisten en una serie de ensayos, pedidos por Laboratorios Richmond-, para poner a punto los nuevos lotes de la vacuna. Las pruebas se hacen siguiendo unas guías que vinieron de los laboratorios del Centro Gamaleya, son ensayos para verificar que los procesos de fabricación que se están usando en nuestro país, sean similares o el producto sea similar, al producido en Rusia”, subrayó Ortega.
Los ensayos preclínicos son imprescindibles para garantizar la seguridad de los nuevos medicamentos y por ello pasan por estrictas evaluaciones. En el caso de la COVID-19, todos los candidatos vacunales deben cumplir esta etapa regulatoria. “Lo que nosotros hacemos son estudios preclínicos, previos a la realización de los ensayos clínicos, son las pruebas que las agencias regulatorias le requieren a los laboratorios para autorizar los ensayos en pacientes”, dice el director del CMC.
Centro de Medicina Comparada
El CMC es una plataforma tecnológica de alta complejidad con equipamiento de frontera, compuesta por profesionales de diferente formación con los que cuenta y que incluye médicos veterinarios, bioquímicos, licenciados en biotecnología, en biodiversidad, en química, entre otros. Un equipo de más de setenta profesionales -investigadores, docentes, becarios, Personal de Apoyo, no-docentes, alumnos y personal administrativo-, que ha demostrado su máximo compromiso en esta pandemia.
El CMC lleva más de veinte años desarrollando soluciones tecnológicas de alta complejidad enfocadas en mejorar la salud animal, así como también la humana. Cuenta con cuatro salas de cría y ocho laboratorios. En el año 2016, se convirtió en la primera entidad estatal en obtener la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio por parte del OAA, y el primer laboratorio de ensayos nacional en certificar esta norma con alcance específico para productos farmacéuticos. Actualmente es el único Centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE.
ÁCS CONICET Santa Fe