La ANMAT aprobó el uso del suero equino hiperinmune anti-SARS-CoV-2

En el día de hoy la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19. La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa.

Este proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19”, en el marco de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el CONICET y la Agencia.

Los pacientes tratados con el suero registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.

“El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de investigadores, investigadoras y personal de la salud de los centros participantes, así como del comité independiente de médicos especialistas que realizaron los análisis interinos de seguridad. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridad reguladora ANMAT. A todos ellos y a los pacientes, les agradecemos por la confianza en nuestro trabajo”, comentó Fernando Goldbaum, investigador superior del CONICET y director científico de Inmunova.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales de ANMAT, el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT. Se va a llamar Covifab y será un suero endovenoso por goteo, a aplicar en dos dosis.

Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2

Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.

Este tratamiento es fruto del trabajo encabezado por Inmunova junto a un trabajo de articulación público-privada con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, del CONICET, la Fundación Instituto Leloir (FIL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) .

Investigadores del CONICET avanzan en el desarrollo de un suero terapéutico anti-COVID-19