Elaboración de proyecto de prospecto, información para el paciente y evidencia de comercialización de jarabe de zidovudina (AZT)

GARCÍA, P.; BROS, M.; BARTOLOMÉ IGLESIAS, P.; MORRI, M.; LEONARDI, D.; TRAVERSO, M.L.

Jornada; II Jornadas de Ciencia y Tecnología de la FBioyF; 2023

Introducción: La persistente dificultad en poder contar con ciertos medicamentos críticos, a partir del abandono en la producción o la falta de oferta por parte de la industria, pone como actor fundamental a los laboratorios de producción pública para satisfacer esta necesidad. Han sido seleccionadas una serie de formulaciones para dar respuesta a las necesidades detectadas en el sistema de salud, entre las cuales se encuentra la zidovudina solución oral. El cual es un medicamento estratégico, ya que ha sido discontinuado por la industria farmacéutica en reiteradas oportunidades. Por lo tanto, el fin de su producción pública es principalmente garantizar el acceso y regulación del precio en licitaciones públicas. En este contexto, la Planta Piloto de Producción de Medicamentos (PPPM) ha iniciado el proceso de desarrollo de la formulación y elaboración de documentación necesaria para presentar el registro de esta especialidad medicinal (REM) en la ANMAT, siendo estos pasos previos a la etapa de comercialización o distribución de un medicamento. Entre la documentación requerida para el REM se debe presentar un proyecto de prospecto, la información para el paciente y la evidencia de comercialización de la formulación (1,2). En esta etapa, se trabaja conjuntamente con el Centro de Información de Medicamentos (CIM), entre cuyas funciones está la de gestionar información científica objetiva y actualizada, miembro además de la Red Argentina de CIM (RACIM), para redactar los documentos que requieren soporte de evidencia científica relacionada con efectividad y seguridad del ingrediente farmacéutico activo.Resultados: En base al desarrollo de la formulación llevada adelante por la PPPM, el CIM relevó bibliografía científica sobre zidovudina, obteniendo información científica sobre mecanismo de acción, indicaciones terapéuticas, eficacia/efectividad y eventos adversos. Se consideraron recomendaciones y normativas vigentes en nuestro país, en relación a estructura y contenidos requeridos de los documentos. Se redactaron los siguientes documentos: prospecto, información para el paciente y evidencia de comercialización en nuestro país de zidovudina jarabe 10 mg/ml. Conclusiones: La interacción y el trabajo conjunto entre dos áreas de esta Facultad, ha permitido avanzar en la elaboración de documentos indispensables para obtener el registro de zidovudina jarabe 10 mg/mL. La etapa siguiente es la redacción de la documentación necesaria para cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (3).Referencias: 1) ANMAT. Disp 3827/2018. Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de Medicamentos de Uso Humano. 2) ANMAT. Disp 4621/2019. Inscripción Registro Especialidades Medicinales. 3) ANMAT. Disp. 5358/2012. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.