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IntroducciónEl sector privado farmacéutico ha discontinuado la producción de jarabes de zidovudina (o AZT) y lamivudina (o 3TC) de administración pediátrica. Esto ha llevado a un desabastecimiento en hospitales, convirtiéndolos de esta manera en medicamentos huérfanos, afectando la ejecución adecuada de los programas nacionales de prevención y tratamiento de VIH en neonatxs, niñxs y adolescentes. En este contexto, la Planta Piloto de Producción de Medicamentos de nuestra facultad con el apoyo de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) propone el desarrollo de estos medicamentos para su producción pública.Metodología y Resultados EsperadosLas formulaciones farmacéuticas a desarrollar se harán siguiendo lineamientos nacionales e internacionales para asegurar la máxima calidad, seguridad y eficacia de las mismas y considerando los procesos de producción. Se tratará de formas farmacéuticas líquidas para facilitar la administración y dosificación en pacientes pediátricos. En una primera etapa, se establecerán los perfiles objetivo de cada producto. Durante el diseño y desarrollo, se identificarán los atributos de calidad y parámetros de proceso críticos. Asimismo, se utilizarán herramientas de diseños experimentales con el objetivo de optimizar las fórmulas cuali-cuantitativamente. Durante el desarrollo galénico y los estudios de estabilidad acelerados, se incluirán los siguientes ensayos: identificación y valoración del ingrediente farmacéutico activo y sustancias relacionadas, características organolépticas, pH, viscosidad, y control microbiológico. Las formulaciones con las mejores características, se someterán a estudios de estabilidad de larga duración y producción de lotes piloto para su posterior registro en la ANMAT. Como resultado de este proyecto, se esperan obtener soluciones orales de Zidovudina y de Lamivudina aptas para pediatría incluyendo pacientes diabéticxs, que cumplan con los requerimientos de calidad nacionales e internacionales.ConclusionesLa ejecución del presente proyecto conducirá al desarrollo de formulaciones de Lamivudina y de Zidovudina que actualmente son consideradas huérfanas, dando así respuesta a un problema de Salud Pública a través de la transferencia de conocimientos desde la universidad. Al mismo tiempo, la aplicación de calidad por diseño (Quality by Design) asegurará la obtención de medicamentos que cumplan con los máximos requerimientos de calidad y seguridad.ReferenciasGuías ICH; USP-NF 2020; FA VII; Morri, M., AAPS PharmSciTech, 2020, 21, 221.

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