FALSIFICACIÓN DE UN SUPLEMENTO DIETARIO COMERCIALIZADO EN ARGENTINA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL

SAMBROTTA LUIS; GARRIDO GUSTAVO; ULLOA JERÓNIMO; MAZZA OSVALDO; MUSCHIETTI LILIANA; REDKO FLAVIA; BECHER EDGARDO

Buenos Aires

Congreso; 9° Congreso y Exposición para la Ciencia y Tecnología Farmacéutica, Biotecnológica, Veterinaria y Cosmética. ETIF; 2016

ETIF

La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente dealcanzar y mantener una erección suficiente para permitirun desempeño sexual satisfactorio. Este trastorno, aunquebenigno, afecta la salud psíquica y social de los pacientescon un impacto importante en su calidad de vida y en lade sus parejas.Una revisión reciente estima que para el año 2025 laprevalencia de la DE alcanzaráa 322 millones de hombresen todo el mundo. Para su tratamiento se utilizan drogasinhibidoras de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5i), como elsildenafil, tadalafilo y vardenafil, responsables de la degradacióndel GMPc el cual permite larelajación del músculoliso a nivel del pene.Si bien estos fármacos se utilizan masivamente con unbuen perfil de seguridad, están contraindicados en pacientesmedicados con nitratos y deben ser cuidadosamenterecetados cuando se co-administran con múltiples medicamentosantihipertensivos.En los últimos años, se han reportado, a nivel mundial,varios casos de falsificación y/o adulteración de suplementosdietarios con PDE-5i o sus análogos no aprobados.Principalmente, la presencia de estos últimos representaun serio riesgo para la salud de los consumidores, ya quesu eficacia y los efectos tóxicos no han sido evaluados ypueden dar lugar a efectos adversos impredecibles.El objetivo de este trabajo fue investigar la posible falsificación/adulteración de un suplemento dietario, comercializadoen la Argentina para el tratamiento de la DE.Metodología:El contenido de las cápsulas del suplemento dietario seextrajo por maceración con CH2Cl2 (3 x 10 ml). La composicióncualitativa del extracto se analizó por cromatografíaen capa fina (TLC), en distintos sistemas cromatográficos,y por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC-DAD).El fraccionamiento del extracto se llevó a cabo por cromatografíaen columna (CC), obteniéndose un compuesto quefue finalmente purificado por recristalización.Este compuesto se identificó por espectroscopía infrarroja(FT-IR), espectroscopía ultravioleta (UV), espectroscopía demasa (EI-MS) y por espectroscopía de resonancia magnéticanuclear en una dimensión (1H-RMN, 13C-RMN) y en dosdimensiones(HSQC,DEPT 135).Resultados:El análisis del extracto orgánico por TLC y HPLC-DAD permitiódetectar la presencia de un compuesto mayoritario queluego se identificó por técnicas espectroscópicas como (6R,12aR) -2-amino-6- (1,3-benzodioxol-5-il) - 2,3,6,7,12,12ahexahidropirazino[1?,2?:1,6] pyrido [3,4-b] indol-1,4-dionaconocido como aminotadalafilo.Conclusiones:El análisis del suplemento dietario permitió detectar lapresencia de aminotadalafilo, un análogo no aprobado deltadalafilo, así como también la ausencia de los extractosvegetales declarados en el rótulo del producto.Este estudio representa el primer informe en AméricaLatina y uno de los pocos estudios independientes de unafalsificación de un suplemento dietario con un análogosintético inhibidor de la PDE-5 no aprobado por las autoridadessanitarias.