DESARROLLO Y EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD QUÍMICA DE UNA FORMULACIÓN ORAL LÍQUIDA DE METOTREXATO 2.5 mg/ml PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL.

PIGLIAPOCO VE; ELSO OG; ALONSO MR

Ciudad de Buenos Aires

Congreso; XVI congreso de farmacia hospitalaria; 2016

Asociación Argentina de Farmacia Hospitalaria

Introducción: El termino Artritis Idiopatica Juvenil engloba a todas las artritis de causa desconocida de al menos seis semanas de evolución y de inicio antes de los 16 años de edad. El tratamiento farmacológico recomendado es Metotrexate 10-20 mg/m2 vía oral una vez a la semana. Las formas farmacéuticas presentes en el mercado Argentino son comprimidos o inyectables, esto representa un inconveniente para su administración en pacientes pediátricos. Surge en nuestro servicio de Farmacia la necesidad de elaborar una nueva formulación para estos pacientes. Por dicho motivo se desarrolló un jarabe de Metotrexate en una concentración de 2.5 mg/ml.Objetivo: Determinar si el preparado de Metotrexate en jarabe es estable desde el punto de vista físico y químico para su utilización en pacientes pediátricos.Materiales y métodos: Preparación del jarabe: se utilizaron ampollas de Metotrexate de 20mg, se agregó jarabe simple mezclándose homogéneamente y se fraccionó en jeringas conteniendo 3 ml de jarabe en una concentración de 2.5 mg/ml cerradas con tapón obturador. Todo el proceso fue realizado en cabina de flujo laminar de seguridad biológica. En la Cátedra de Farmacognosia se realizó el estudio de estabilidad y observación de aspecto y color de las jeringas a temperatura ambiente (18-25°C) y refrigeradas (2-8°C). La determinación de metotrexate en jarabe se realizo por HPLC, según USP37 página 3764. Todas las determinaciones y observaciones se realizaron a tiempo 0, 15, 30, 60 y 90 días. Las jeringas restantes quedaron en la Farmacia del hospital para evaluar color y sabor.Resultados: Tanto en las muestras conservadas a Temperatura ambiente como las refrigeradas se obtuvo un contenido de metotrexate del 100±10% en todos los tiempos analizados. Aspecto, color y sabor se mantuvieron inalterados en las dosis refrigeradas hasta los 90 días. A Temperatura ambiente se observó un cambio de aspecto a los 60 días en 2 de las dosis, manteniéndose inalteradas el resto de las características. Conclusión: Es importante el rol del farmacéutico en la elaboración de preparados de formulaciones que no se encuentran presentes en el mercado para mejorar la adherencia y la calidad de los tratamientos que reciben los pacientes en pediatría. El Metotrexate refrigerado (2-8°C) no presentó diferencias en su concentración en los 90 días de almacenamiento. Mantuvo inalterable aspecto, color y sabor. Queda esperar el control microbiológico de las mismas para poder implementar su uso.