Cafeína EV 5 mg sin Benzoato de sodio para la apnea del prematuro

PISAPIA, JORGE; GIUNTA LEONARDO; GONZALEZ CLAUDIO; ALONSO MARÍA ROSARIO; MILEZI Z.; PEDRAZA A.; FERRARO GRACIELA

Buenos Aires

Congreso; 1º Congreso Argentino de neonatología . 7ª Jornadas Interdisciplinarias de seguimiento del Recién Nacido de Alto Riesgo. 1ª Jornadas de Enfermería Neonatal.; 2010

Sociedad Argentina de Pediatría

INTRODUCCION: El uso de cafeína EV 5mg/Kg (como citrato) para la apnea del recién nacido (RN) prematuro se encuentra ampliamente documentado. En Europa y USA existen 2 productos específicos para este fin (Cafcit®y NeoCaf*) con formulaciones y dosis exactas para RN (lOmg/ml). En Latinoamérica la cafeína EV solo se comercializa en productos que contienen dosis para adultos: 250mg/mi, por lo cual cada vez que se necesita una dosis se deben realizar las diluciones en el office de enfermería. Se encuentran documentados errores en la dilución y accidentes graves en RN por sobredosis de cafeína. Además, tal como lo codifican por ej. la USP 30, la Farmacopea Mexicana VIII ed. ó la FA VI ed. todos los productos contienen benzoato de sodio (300mg/ml) como excipiente (conservante). La literaratura refiere que el alcohol bencílico (y su metabolito el ácido benzoico-benzoato) no deben administrarse a RN ya que debido a su fuerte unión a la albúmina desplazan a la bilirrubina, aumentan la fracción de bilirrubina libre y provocan ictericia, convulsiones, hemorragia intraventricular y kernícterus neonatal. Existe amplia bibliografía que documenta numerosos casos fatales en RN ocurridos por este motivo en la década del 80. En 2007 observamos que los prospectos de los productos con cafeína EV en Argentina habían incluido la contraindicación específica de su uso en los RN debido al contenido de benzoato de sodio.   OBJETIVOS : Obtener una preparación EV de cafeína 5mg/ml lista para usar sin benzoato de sodio, estudiar su estabilidad y evaluar su uso clínico en la apnea del prematuro.   RESULTADOS : El título promedio inicial de los 3 lotes de ampollas fue 5,05mg/ml y 4,98mg/ml a los 6 meses en heladera. Para las jeringas freezadas el inicial fue 4,98mg/ml y 4,90mg/ml a los 6 meses.  Las ampollas y jeringas cumplieron el test de esterilidad. Se observó disminución de la frecuencia y de la severidad de los episodios de apnea en los 18 RN prematuros.   DISCUSION : En Latinoamérica no tenemos disponibles productos que en USA y Europa se comercializan con dosis y formulaciones específicas para RN. Por lo tanto tenemos que diluir y fraccionar productos para adultos que pueden contener excipientes en dosis tales que si bien son inocuas en los adultos podrían tener efectos secundarios en los RN. Es necesario que los farmacéuticos hospitalarios evaluemos las formulaciones que se usan en la práctica diaria a fin de prevenir efectos adversos provocados por el uso ( off-label ) de productos para adultos.   CONCLUSION: Se obtuvo una preparación EV de cafeína 5mg/ml sin benzoato de sodio estable al menos 6 meses en heladera ó freezada y con resultados clínicos satisfactorios. Con ella se previenen errores de medicación debido a errores en la dilución y se evitan los serios efectos adversos provocados por la administración de benzoato de sodio.