Caracterización de los polimorfos de Ácido Mefenámico. Desarrollo de un modelo multivariado para determinar proporción polimórfica y predecir el perfil de disolución de Comprimidos Comerciales

ANTONIO, MARINA; MAGGIO, RUBÉN M.; KAUFMAN, TEODORO S.

Encarnación

Jornada; XXV Jornadas de Jóvenes investigadores; 2017

Asociación del Grupo Montevideo

El paradigma Calidad por Diseño (QbD, Quality by Design) involucra la planificación y el desarrollo de procesos de fabricación para garantizar la calidad de un producto, lo cual resulta clave en la industria farmacéutica para la obtención de un fármaco acorde a las especificaciones de calidad. El Ácido Mefenámico (MFA) es un antiinflamatorio no esteroideo que presenta al menos cuatro formas cristalinas, siendo PI y PII las únicas formas puras que han sido aisladas y caracterizadas. Ambos polimorfos se caracterizaron mediante calorimetría (DSC), punto de fusión (Pf), Espectroscopias ( MIR y NIR ) y monitoreo de propiedades de disolución. Los datos obtenidos a partir de los perfiles de disolución se utilizaron para desarrollar un modelo multivariado mediante Regresión Lineal Múltiple con el objetivo de establecer correlaciones entre el perfil de disolución de comprimidos comerciales de MFA y la proporción entre sus formas cristalinas. Se encontró un modelo capaz de establecer la proporción polimórfica con aceptable exactitud basado en el porcentaje de disolución del producto (30 min) y otro capaz de predecir el perfil de disolución a partir de su composición.