Los resultados del ensayo clínico de Fase 1, difundidos en una revista internacional, indican que la vacuna argentina ARVAC CG contra COVID-19 es segura e inmunogénica

La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG) contra COVID-19 es segura y desencadena una fuerte respuesta inmune contra las variantes Ancestral, Gamma, delta y Ómicron de SARS-CoV-2. Así lo revela un artículo publicado en la revista internacional Nature Communications que describe los resultados que emergen del análisis de los datos del estudio clínico fase 1 de la vacuna ARVAC CG desarrollada por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), y el Laboratorio Cassará y que cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

La vacuna ARVAC CG se aplicó en el ensayo clínico de Fase 1 como dosis de refuerzo en una población de 80 voluntarios sanos de 18 a 55 años que habían recibido un esquema primario de vacunación contra SARS-CoV-2. En octubre del año pasado se había presentado el reporte interino de esta fase y ahora los resultados, difundidos en la revista internacional, se amplían con más detalles.

“Nos alegra ver que una vacuna contra COVID-19 íntegramente desarrollada en Argentina está demostrando eficacia en términos de inmunogecidad para las principales variantes de circulación del SARS-CoV-2 y que además es segura para la salud”, afirma Juliana Cassataro, líder del desarrollo e investigadora del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas Dr. Rodolfo Ugalde (IIB, CONICET-UNSAM).

Si bien la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró a comienzos de mayo pasado el fin de la emergencia de salud pública por la COVID-19, destacó que esa patología sigue siendo una prioridad de salud pública global. Asimismo, indicó la necesidad de que los países “no bajen la guardia” y sigan desarrollando capacidades y herramientas para detectar, controlar y prevenir la transmisión del SARS-CoV-2, y recomendó dosis de refuerzo para grupos de riesgo (personas con múltiples comorbilidades, inmunosuprimidas y otros casos) y también para personas mayores de 50 años.

En este contexto, el desarrollo de una vacuna argentina contra COVID-19 es de alta relevancia para responder a necesidades de la población.

Vacuna segura e inmunogénica

Los resultados indican que la vacuna ARVAC CG es segura en humanos ya que durante todo el desarrollo del estudio y a la fecha, no se reportaron eventos adversos serios ni eventos de especial interés relacionados con la vacuna. Por otra parte, el estudio demostró que la administración de ARVAC CG como vacuna de refuerzo aumenta los títulos de anticuerpos neutralizantes de las variantes Ancestral, Gamma, delta y Ómicron de SARS-CoV-2 y la respuesta inmune celular T en individuos previamente vacunados.

Jorge Geffner, investigador del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS, CONICET-UBA) y colegas de esa institución estuvieron a cargo de los ensayos de neutralización que se realizaron para evaluar la capacidad de los plasmas de los ochenta voluntarios vacunados con ARVAC CG para inhibir la infección del virus SARS-CoV2 en células susceptibles en cultivo.

“El trabajo arrojó resultados excelentes y es importante en varios sentidos. Se trata de una vacuna construida desde la A hasta la Z en nuestro país. A nivel de seguridad, es una vacuna realmente muy segura con muy pocos efectos adversos, solo los esperados, locales y que ceden rápidamente”, destacó Geffner.

El investigador del CONICET también puntualizó que la vacuna “es muy inmunogénica, es decir, que al administrarse a los voluntarios y voluntarias del estudio una dosis de refuerzo con la vacuna ARVAC CG, los niveles de anticuerpos realmente aumentan de manera muy significativa, de forma comparable a las vacunas que se emplean a nivel internacional”.

Asimismo, Geffner subraya que “en un momento en que sigue estando vigente la necesidad de darse dosis de refuerzo, al menos una en forma anual para los adultos, y particularmente una cada seis meses para personas con múltiples comorbilidades, es muy importante tener una producción local de vacunas para seguir manteniendo en el tiempo una oferta de vacunas contra COVID-19 en el país y también en la región”.

Las instituciones que participaron del estudio fase 1 son públicas y privadas como el IIB, el INBIRS, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, FP Clinical Pharma SRL, Nobeltri, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará SRL.

En la actualidad y con la autorización de la ANMAT, se está realizando la fase 2/3 de los ensayos clínicos en la que se evalúa la respuesta inmune como indicador de la eficacia y la seguridad.

Actualmente hay 1816 voluntarios vacunados de la fase 2-3 de un total de 2000. Quedan entonces reclutar aproximadamente 200 voluntarios mayores de 60 años. Los interesados pueden hacerlo en la página https://arvac.com.ar/

Una vez completadas las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos, se hará la presentación de los resultados en la ANMAT para que luego de su evaluación se pueda hacer el registro de la vacuna.

“Este proyecto ha involucrado a más de 20 instituciones publicas y privadas de Argentina, por eso creemos que haber podido unir y armar esta red de profesionales para el desarrollo de una vacuna diseñada y producida completamente en nuestro país podría servir para varios escenarios”, indicó Cassataro.

Los tres escenarios mencionados por la investigadora del CONICET y de la UNSAM son: la necesidad actual de dosis de refuerzo en personas mayores y grupos de riesgo; ante la aparición de una nueva variante de preocupación que escape a la respuesta inmune de las vacunas actuales poder actualizar la vacuna y también usar esta experiencia para ampliar las capacidades locales y trabajar para el desarrollo de nuevas vacunas. “Todo esto permitiría sustituir importaciones y exportar a la región, lo que desde el punto de vista económico podría ser muy importante para nuestro país”, destacó Cassataro.

Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (siglas en inglés de “buenas prácticas de manufactura”), así como el estudio clínico de fase I, fueron financiados por el Laboratorio Pablo Cassará. Este último está produciendo la vacuna desde el antígeno hasta el producto terminado en sus plantas habilitadas y ya en funcionamiento en nuestro país. El ensayo clínico fase 2/3 está siendo financiado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.