Repensando las pautas éticas

En 2014 la Organización Panamericana de la Salud (OPS), junto a su fundación PAHO Foundation, galardonó a Ignacio Mastroleo, investigador asistente del CONICET, por sus aportes a la ética de la investigación en salud humana. Mastroleo recibió el premio Manuel Velasco Suárez a la Excelencia en Bioética por su proyecto Obligaciones de investigadores y patrocinadores: el modelo de reciprocidad democrática.

Allí analiza cómo se replantea y reformula la responsabilidad frente a los cambios en los actores de los estudios clínicos en América Latina. Y asegura: “Cuando establecemos qué obligaciones tenemos como sociedad para con las personas que participan en estudios que financiamos, estamos definiendo también qué derechos tenemos como potenciales participantes”.

¿Por qué recobra protagonismo en América Latina el debate sobre los estudios en pacientes?

Me parece que es un buen momento para la ética de la investigación en Latinoamérica porque en los países de la región se está haciendo investigación con seres humanos de una forma sin precedentes. Quizás no tanto en la cantidad, sino en la financiación. Antes se recibía investigación generalmente patrocinada por la industria farmacéutica internacional u organismos estatales de otros países que contrataban investigadores locales. Ahora, por ejemplo en nuestro país, es el Estado el que está empezando a patrocinar investigación con seres humanos junto con universidades nacionales, empresas locales y formando asociaciones público privadas. Es un cambio fundamental que implica nuevas responsabilidades.

¿Por qué cambió el modo de hacer investigación en salud humana en América Latina?

Hay una intención de que la industria nacional se vuelva más innovadora. Y para producir medicamentos innovadores se necesita investigación con seres humanos. Hay diferentes áreas de investigación en salud, pero una de las más importantes es la investigación en medicamentos biotecnológicos. En Latinoamérica una aplicación de impacto inmediato son los biosimilares: copias de medicamentos biológicos autorizados para la comercialización que han perdido o están por perder sus derechos exclusivos o patentes. Un ejemplo son los anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer o enfermedades autoinmunes.

En ese marco, ¿cuál es el debate que se está dando en la región en torno a este tema?

La ética de la investigación en América Latina se caracteriza por señalar la explotación de nuestros países por otros más desarrollados. Sin embargo, ahora somos los países latinoamericanos los que también financiamos las investigaciones con dinero público y que, en consecuencia, estamos del otro lado de la ecuación. Parte de mi proyecto de investigación pone en relieve esta nueva situación. Me parece que habría que volver a discutir los principios éticos de la investigación y pensarlos desde la perspectiva de que ahora los patrocinadores de las investigaciones somos nosotros.

En tu trabajo hablás de las obligaciones de cada unas de las partes ¿Cuáles son y cuáles serían sus principales responsabilidades?

Los principios éticos fundamentales protegen el bienestar y los derechos del participante de la investigación, defienden el valor social de la investigación y la forma de generar conocimientos útiles para la sociedad dentro de un marco ético apropiado. En ética de la investigación hay ciertas partes responsables que son clásicas: los investigadores, los patrocinadores – que pueden ser financiadores o administradores, u organismos tanto públicos como privados – y el sujeto o participante de la investigación. Sus principales obligaciones se siguen de los principios éticos que están listados en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, en la Declaración de Bioética de la UNESCO y también en las guías de buenas prácticas clínicas que son tomadas por la legislación de cada país. Otras partes responsables, de las que se discute menos, son los ciudadanos y los gobiernos de las sociedades democráticas.

¿Y qué responsabilidad tienen los gobiernos y los ciudadanos?

Una de las cosas que resalta mi proyecto sobre reciprocidad democrática es que los gobiernos o estados no son una parte responsable igual que las demás. Tienen la capacidad formal de asignar y distribuir responsabilidades especiales entre los demás actores de la investigación en salud. Y lo hacen mediante la legislación y la regulación de la investigación en salud humana, como el nuevo Código Civil y Comercial argentino o las regulaciones de la ANMAT y el Ministerio de Salud. Esto implica que en Argentina, una sociedad democrática que se autolegisla, nosotros los ciudadanos, los funcionarios públicos y los legisladores, somos éticamente responsables –en diferente grado, por supuesto– por establecer las normas que protegen los derechos humanos de los participantes y generan el mejor uso del conocimiento científico para la sociedad.