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Introducción y objetivo: Las instituciones de Ciencia y Técnica encuentran necesario contar con un sistema de gestión de la calidad en sus actividades de investigación y transferencia, porque les aporta una plataforma de mejora continua de la gestión del conocimiento, ventajas operativas y trazabilidad en sus procesos, y asegura la calidad de sus productos y servicios (Lezcano et al., 2018). De este modo, además cumplimentan requerimientos de autoridades sanitarias a proveedores de la industria farmacéutica y de productos médicos. En el marco de la implementación de un sistema de gestión de calidad institucional en la Planta Piloto de Ingeniería Química (PLAPIQUI, CONICET-UNS), se elaboró un plan de trabajo orientado a estandarizar procedimientos relacionados al control de calidad de medicamentos y dispositivos utilizados en la administración de fármacos por la vía inhalatoria. En particular, se focalizó el trabajo en la documentación relacionada a la determinación de la distribución de diámetros aerodinámicos de partículas de aerosoles presurizados, formulaciones para nebulizar, inhaladores de polvo seco y dispositivos médicos asociados. Para esta caracterización de productos se cuenta con un equipo impactador multietapa de última generación (IM). Las metodologías de uso fueron puestas a punto por becarios e investigadores de PLAPIQUI, entrenados en centros de referencia internacional. Aunque las metodologías se basan en los capítulos de farmacopeas, normas internacionales y recomendaciones del manual del equipo, estos documentos son extensos, no siempre se adecuan al uso destinado y carecen de consejos y aclaraciones prácticas. Por ello, se requiere de documentación que incorpore el know how del equipo de trabajo a los procedimientos relacionados al uso del IM.El objetivo del presente trabajo es contribuir al aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos, maximizar la vida útil del equipo y mejorar el proceso de capacitación de nuevos usuarios, mediante la redacción, implementación y validación de un instructivo de armado, funcionamiento y limpieza del IM, conteniendo metodologías estandarizadas de uso acordes a la tecnología (tipo de producto) a evaluar y sus respectivos registros de utilización. Materiales: La institución cuenta con: (a) procedimiento de codificación y formato para diferentes tipos de documento (realizado en el marco de la implementación institucional del sistema de gestión de calidad bajo Norma ISO 9001 que se inició en el año 2017), (b) selección de bibliografía específica relacionada al IM, (c) recursos humanos capacitados en gestión de la calidad y en técnicas de evaluación de medicamentos inhalables y dispositivos asociados y (c) equipo IM para validar la utilidad de la documentación en la capacitación de nuevos usuarios Métodos: (a) Se seleccionó la documentación necesaria a implementar y se evaluó el tipo de información que debían contener, mediante la búsqueda de respuestas a las siguientes preguntas: ¿Qué se hace? ¿Por qué lo hace? ¿Cuándo lo hace? ¿Cómo lo hace? ¿Qué precauciones se deben tener?, entre otras. (b) Se analizó la bibliografía específica relativa al IM y de seguridad e higiene (farmacopeas, manuales, publicaciones científicas, manual de seguridad institucional). (c) Se observó el trabajo experimental realizado por usuarios entrenado del IM tomando nota detallada de cada etapa del procedimiento. (d) Se redactaron los documentos y se sometieron a revisión por parte de los usuarios entrenados. Se discutieron y consensuaron los contenidos considerando las normativas y recursos institucionales. (e) Se validó la utilidad de los documentos en nuevos usuarios. Para ello, se evaluó la facilidad de interpretación y seguimiento del instructivo permitiendo que un usuario inexperto, bajo la supervisión de un tutor, realice las tareas de armado, uso y limpieza del IM, basándose únicamente en las indicaciones del instructivo. Se registraron los puntos donde se presentaron dificultades o dudas.Resultados: La documentación desarrollada e implementada fue: (a) un instructivo con procedimientos de armado, funcionamiento y limpieza del Impactador multietapa IM y (b) un formulario de registro de uso, detallando la siguiente información: usuario, fecha, parámetros de uso, sistema ensayado. Entre las características de la documentación podemos señalar que se adaptaron al modelo del equipo y los accesorios disponibles y al haberse redactado en castellano, permitieron unificar terminologías para los distintos accesorios y procedimientos y eliminar la variabilidad originada en la interpretación de normas, monografías y manuales en idioma inglés. Además, gracias a la revisión de los documentos por parte de los usuarios entrenados, cuentan con información complementaria basada en su experiencia de uso y la implementación de técnicas específicas para cada tipo de producto farmacéutico.En relación al instructivo, la estructura y contenidos seleccionados condujeron a que su lectura sea amena y sencilla de interpretar. Se incluyeron fotografías que permiten la identificación inequívoca de las diferentes partes del equipo con la descripción de cada una de ellas. Se incorporaron observaciones y comentarios para que los usuarios tengan en cuenta al momento de definir e implementar la metodología de trabajo. También se incluyeron advertencias relacionadas con aspectos de seguridad. Su validación en nuevos usuarios mostró que el documento es apropiado como guía para la capacitación inicial del usuario por primera vez entra en contacto con el IM. Por otra parte, el diseño del registro (en libro foliado) se caracteriza por ser fácil de completar con datos suficientes para rastrear eventualidades. Aun así, se observaron algunas omisiones en el registro por parte de nuevos usuarios, por lo cual, de modo complementario, sería adecuado capacitarlos en uso de la documentación.Conclusiones: Se han generado e implementado un instructivo y un registro relacionado al uso de un IM en la evaluación de medicamentos y productos médicos para administración de fármacos por vía inhalatoria. Estos incorporan información disponible en literatura y conocimientos basados en la experiencia de uso. La documentación complementa material audiovisual basado en realidad aumentada, desarrollado previamente para la capacitación inicial de nuevos usuarios en IM. Se trabajará en nueva documentación asociada (por e.j. Instructivo para la el control de fugas del IM, Instructivo para la determinación de la caída de presión de inhaladores de polvo seco, Instructivo para la determinación de la uniformidad de dosis de inhaladores de polvo seco) y un plan de capacitación de usuarios en uso de la documentación.

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