Electrical stimulation devices to treat delayed unions and pseudarthrosis

PICHON RIVIERE, A.; AUGUSTOVSKI, F.; GARCIA MARTI, S.; GLUJOVSKY, D.; LOPEZ, A.; REY-ARES, L.; BARDACH, A.; REGUEIRO, A.; ALCARAZ, A.; VALANZASCA, P.

Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2011 p. 1 - 30

1668-2793

IntroducciónLas principales razones para que una fractura no evolucione con una cicatrización apropiada son la estabilización inadecuada y la falla de los procesos biológicos necesarios para la formación de hueso nuevo. Dentro de lo que se conoce como falta de unión pueden observarse dos situaciones frecuentes: el retardo de consolidación y la pseudoartrosis. El tratamiento habitual para estas patologías consiste en la colocación de yesos con peso para la estimulación de la formación del cayo óseo, el implante de un dispositivo para la estabilización de la fractura (colocación de placas, fijación intramedular o fijación externa), o el injerto autólogo de hueso. La estimulación eléctrica o electromagnética se plantea como un tratamiento pasible de estimular la regeneración ósea.TecnologíaLos músculos, ligamentos, huesos y cartílagos tanto como la sangre y la producción de células madre adultas, responden a la estimulación por campos eléctricos o electromagnéticos lo que permite la aplicación de los mismos con fines terapéuticos. Se han desarrollado distintos sistemas de estimuladores eléctricos: los invasivos en los que una corriente continua se administra a través de electrodos implantados; los semi-invasivos en los que una corriente continua se administra a través de cátodos de alambres percutáneos; los no invasivos que pueden utilizar un acoplamiento inductivo (campos electromagnéticos pulsátiles se entregan por un par de bobinas magnéticas externas) o un acoplamiento capacitivo (dos electrodos se aplican a la piel y la corriente se administra por una batería); y el estimulador de campos magnéticos combinados.ObjetivoEvaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de los estimuladores eléctricos para el tratamiento del retardo de consolidación y la pseudoartrosis.MétodosSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.ResultadosSe incluyeron una revisión sistemática, dos meta-análisis y una evaluación de tecnología sanitaria. No se localizaron estudios clínicos aleatorizados y controlados (ECAs) publicados con posterioridad. Tampoco se encontraron estudios con el estimulador de campos magnéticos combinados.La revisión sistemática del Reino Unido incluyó dos ECA y 5 series de casos que utilizaron PEMF, y un ECA y tres series de casos que utilizaron estimulación directa o acoplamiento capacitivo. Sus resultados se describen a continuación:PEMF para el tratamiento del retardo de consolidación y la pseudoartrosis: Siete estudios publicados desde 1990 con un total de 403 pacientes informaron datos sobre el tratamiento de PEMF en la pseudoartrosis. Un ECA con 34 pacientes examinó pseudoartrosis de tibia, comparando osteotomía del peroné y fijación externa asociado a PEMF en un grupo y asociado a un dispositivo ficticio en el otro. La tasa de curación fue mayor en el grupo que recibió PEMF (89% versus 50%; p=0,02) en un promedio de 15 semanas. No se observaron diferencias estadísticamente significativas después de ajustar factores de confusión por la mayor proporción de fumadores en el grupo control. El segundo ECA comparó PEMF asociado a inmovilización completa con yeso frente a un dispositivo simulado más inmovilización durante 3 meses, en 45 pacientes con retardo de consolidación de la tibia. No se observaron diferencias significativas entre ambos grupos. Las series de casos y los estudios realizados antes de 1990 fueron consistentes con los estudios más recientes en términos de tasas de curación (entre 60 y 90%).Estimulación directa y acoplamiento capacitivo para el tratamiento del retardo de consolidación y la pseudoartrosis: Se identificaron cuatro estudios publicados desde 1990 con un total de 351 pacientes con pseudoartrosis. Un ECA examinó pacientes con pseudoartrosis establecida tratados con un dispositivo de acoplamiento capacitivo (n=10) o un dispositivo simulador (n=11). Mientras que 6 de 10 en el grupo de tratamiento activo curaron en un promedio de 21 semanas, ninguno del grupo control lo hizo. La inclusión de dos veces más pseudoartrosis de tibia en el último grupo puede haber afectado negativamente a las tasas de curación. Un estudio comparativo retrospectivo revisó pseudoartrosis de tibia en tres grupos de pacientes: estimulación directa, acoplamiento capacitivo, e injerto óseo, estimando una tasa de curación del 95% para los tres tratamientos en forma conjunta cuando la pseudoartrosis tenía hasta 10 meses de duración antes del tratamiento y no había otros factores de riesgo para la falta de respuesta a los tratamientos. Otro estudio incluyó pacientes con grandes pseudoartrosis (>1 cm), que se cree que es una contraindicación para la estimulación eléctrica, por lo que los resultados de este estudio no son generalizables a otros tipos de pseudoartrosis. El otro estudio informó sobre el seguimiento a 10 años de los pacientes tratados con un estimulador del crecimiento óseo implantado, pero el 44% de los pacientes originales no fueron localizados, lo que reduce la validez de los resultados del informe. Seis series de casos publicadas entre 1975 y 1989 habían reportado tasas de curación entre 40% y 90%.Un metanálisis publicado en el año 2008 incluyó estudios que hubieran utilizado algún tipo de estimulador eléctrico para la curación de fracturas en huesos largos. Reporta un análisis combinado de tres ECAs con PEMF y uno con acoplamiento capacitivo. No se encontraron diferencias significativas entre ambos grupos (RR 1,76; IC 95% 0,81 a 3,81; 60% heterogeneidad; p=0,06), que no resultó significativo. La heterogeneidad no pudo explicarse por el tipo de hueso considerado ni por el tipo de lesión.Otro metaanálisis realizado en el año 2002 incluyó 12 ECAs con estimulación eléctrica para la estimulación ósea. Incluyó tanto pacientes con retraso de consolidación y pseudartrosis como pacientes con fusión espinal y osteotomía tibial. Todos los estudios tenían importantes deficiencias metodológicas. Los resultados agrupados reportan un RR de 0,26 a favor de estimulación eléctrica (IC 95% 0,16 a 0,36) con un total de 765 casos. Los resultados deben ser interpretados con cuidado debido a que los estimuladores eléctricos han demostrado un beneficio importante en pacientes con fusión espinal y osteotomía tibial.Una evaluación de tecnología realizada en 2009 concluye que los estimuladores eléctricos no invasivos podrían ser potencialmente útiles para múltiples indicaciones, incluyendo la pseudoartrosis, pero resalta la necesidad de nuevos ECAs.Políticas de coberturaSe localizaron 10 políticas de cobertura relacionadas con estimuladores eléctricos, todas de finaciadores de salud de Estados Unidos. En general consideran su cobertura en caso de pacientes con fallas de la unión de al menos 3 meses de duración con confirmación radiográfica de la falta de progresión, o en pacientes con factores de riesgo para la no fusión. No se localizaron políticas provenientes de otros países.ConclusionesLos estudios localizados fueron de baja calidad metodológica debido al escaso número de pacientes incluidos y a deficiencias en el diseño. El dispositivo más frecuentemente utilizado fue PEMF y la mayoría de los pacientes presentaba pseudoartrosis, principalmente de tibia. Si bien pareciera haber una tendencia a mayores tasas de curación al asociar los estimuladores eléctricos a los tratamientos usuales, principalmente en algunos subgrupos de pacientes, no existe evidencia suficiente para establecer el beneficio de esta tecnología en el tratamiento del retardo de consolidación y la pseudoartrosis. Son necesarios estudios clínicos de adecuada calidad metodológica y con elevado número de pacientes para establecer el beneficio real de los estimuladores eléctricos en esta patología tan prevalente.