[Percutaneous acrylic vertebroplasty for the treatment of vertebral fractures]

PICHON RIVIERE, A.; AUGUSTOVSKI, F.; GARCIA MARTI, S.; GLUJOVSKY, D.; LOPEZ, A.; REY-ARES, L.; BARDACH, A.; REGUEIRO, A.; ALCARAZ, A.; VALANZASCA, P.; ELORRIAGA, N.; ROMANO, M.; ROJAS, J.

Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2011 p. 1 - 30

1668-2793

IntroducciónLas fracturas vertebrales por compresión suceden en el 20% de las personas mayores de 70 años y en el 16% de las mujeres post-menopáusicas. En su gran mayoría la causa es la osteoporosis, aunque en algunos casos pueden deberse a manifestaciones tumorales, hemangiomas o infecciones. Aproximadamente dos terceras partes de estas fracturas son asintomáticas, manifestándose el tercio restante con algún grado de dolor. Entre las terapéuticas habituales para la disminución del dolor se incluyen los analgésicos y la kinesioterapia. Se propone el uso de la vertebroplastía percutánea como alternativa terapéutica a los tratamientos convencionales.TecnologíaLa vertebroplastía acrílica percutánea es un procedimiento invasivo, que consiste en la inyección de un cemento óseo en el cuerpo de una vértebra colapsada con el objetivo de aliviar el dolor y proveer de estabilidad mecánica al segmento vertebral afectado. Requiere asistencia radiológica, un equipo entrenado y algún grado de anestesia que puede ir de sedación consciente a anestesia general. Habitualmente se realiza en forma ambulatoria. ObjetivoEvaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de la vertebroplastía acrílica percutánea para el alivio de los síntomas en las fracturas vertebrales causadas por osteoporosis o metástasis tumorales.MétodosSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.ResultadosFracturas osteoporóticas.Se seleccionó una evaluación de tecnología sanitaria publicada en abril de 2010 y se incluyó un artículo publicado en forma posterior. La revisión sistemática incluyó tres ECA, un estudio no aleatorizado comparativo y 6 series de casos.Un ECA doble ciego incluyó 78 pacientes con una o dos fracturas vertebrales osteoporóticas de menos de 12 meses de evolución, con una mediana de duración del dolor de alrededor de 9 semanas. Fueron aleatorizados a VAP o control. No se encontraron diferencias significativas en el puntaje de dolor medido mediante VAS a 3 meses (2,6 versus 1,9; diferencia 0,6; IC 95%: -0,7 a 1,8), si bien en ambos grupos se evidenció una mejoría clínica siendo los valores basales en la VAS de 7,4 para el grupo vertebroplastía y de 7,1 para el grupo control. El otro ECA doble ciego incluyó 131 pacientes con una a tres fracturas vertebrales de menos de un año de evolución, con una mediana de duración del dolor de alrededor de 18 semanas. No se observaron diferencias significativas entre ambos grupos siendo la mejora clínica del dolor por VAS o cuestionario de movilidad del 64% en el grupo VAP y de 48% en el grupo tratamiento estándar (p=0,06), a un mes de seguimiento. En ninguno de estos dos ECA se observaron diferencias entre ambos grupos en cuanto a los puntos secundarios de calidad de vida.Los ECA no ciegos, tanto el incluido en la revisión con 34 pacientes refractarios a 6 semanas de tratamiento médico, como el publicado con posterioridad con 49 pacientes con fracturas de menos de 8 semanas de evolución, evidenciaron resultados similares a los ya descriptos sin diferencias entre ambos grupos de tratamiento a dos semanas de seguimiento en el primer caso, y a 3 y 12 meses de seguimiento en el segundo.Fracturas tumorales.Se seleccionó una revisión sistemática de técnicas percutáneas para el manejo del dolor en los tumores vertebrales publicada en 2009 y 4 series de casos posteriores a la misma. La revisión incluyó 6 estudios prospectivos y 22 retrospectivos que utilizaron la VAP, con un total de 877 pacientes y 1599 vértebras tratadas. Todos los estudios incluyeron pacientes con lesiones metastásicas o mieloma múltiple y evidenciaron una mejoría del dolor en el post-operatorio medido por alguna escala de dolor, en general VAS; algunos estudios reportaron también mejoría funcional medida por cuestionarios validados. Posteriormente a esta revisión se publicaron 4 series de casos con más de 30 pacientes, una prospectiva y 3 retrospectivas con resultados similares a los incluidos en la revisión sistemática. En todos los estudios se reportan valores basales en la VAS de alrededor de 7,5 u 8 y valores en el seguimiento de entre 1 y 3, con los valores más bajos observados en estudios con tiempo de seguimiento más prolongados (12 meses a 2 años).Seguridad.Un meta-análisis que incluyó 82 estudios en los que se utilizó la VAP con un total de 5.629 pacientes, reporta una tasa baja de complicaciones del 3,8% y una mortalidad del 0,6%. La pérdida asintomática de cemento se observó en el 75% de los pacientes, siendo más frecuente entre los pacientes con fracturas tumorales que en aquellos con osteoporosis (79,07 versus 20,79%; p<0,05). La pérdida sintomática de cemento fue observada en el 1,48% de los pacientes. El desarrollo de nuevas fracturas en un nivel diferente del tratado fue del 18% con un rango de seguimiento de 1,5 a 36 meses.Políticas de cobertura, Guías de Práctica Clínica y Evaluaciones económicas.Se localizaron 9 políticas de cobertura, un consenso de Sociedades Científicas y una evaluación económica. En Argentina la VAP se encuentra incorporada al PMOE, considerándose de primera elección en las siguientes indicaciones: compresión de fracturas vertebrales por osteoporosis mayor a dos semanas en la zona cervical, torácica y lumbar, que cause dolor moderado a severo y falta de respuesta a tratamientos conservadores; dolor por metástasis o mieloma múltiple con o sin radiación coadyuvante o terapia quirúrgica; dolor por hemangiomas vertebrales; refuerzo del cuerpo de una vértebra débil antes de una cirugía que dé lugar a procedimientos de estabilización.La mayor parte de los financiadores y el consenso otorgan la cobertura de la VAP solo ante fracturas vertebrales resistentes al tratamiento conservador con analgésicos opioides, durante un período de tiempo mínimo variable entre 2 y 6 semanas. La evaluación económica realizada en Italia en fracturas osteoporóticas la considera una estrategia costo-efectiva a una semana y 3 meses pero no a 12 meses.CostosEl costo del material necesario para la vertebroplastía acrílica percutánea oscila entre $5.500 y $6.000 (pesos Argentinos 2010). A esto deben sumarse honorarios médicos y gastos que generalmente varían entre $1.000 y $1.500.ConclusionesLa vertebroplastía acrílica percutánea se ha planteado como una alternativa terapéutica para reducir el dolor y mejorar la motilidad en pacientes con fracturas vertebrales compresivas y dolorosas secundarias principalmente a osteoporosis, metástasis tumorales o mieloma múltiple.Constituye una terapéutica efectiva y con una baja tasa de efectos adversos. En cuanto a la utilidad de la VAP para el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas, la evidencia aportada recientemente por dos estudios clínicos aleatorizados y controlados ciegos con escaso número de pacientes, demuestra que la VAP no es superior al tratamiento estándar. Es de notar que en estos estudios para realizar el doble ciego se realizó una infiltración vertebral con anestésicos locales lo que podría llevar a que el grupo control también tuviera un efecto benéfico con la intervención. Otros dos estudios clínicos aleatorizados y controlados pero abiertos, tampoco evidenciaron un beneficio de la VAP por sobre el tratamiento conservador. Por lo anteriormente expuesto el tratamiento conservador continúa siendo la primera elección en las fracturas vertebrales osteoporóticas.En cuanto a la utilidad de la VAP en el tratamiento de las fracturas secundarias a metástasis tumorales o a mieloma múltiple, no se encontraron estudios clínicos aleatorizados y controlados. La evidencia proveniente de series de casos sugiere que la VAP podría tener una utilidad en estos pacientes. Es necesario el desarrollo de ensayos clínicos con un adecuado número de pacientes, con un grupo control representativo y con adecuada calidad metodológica para evaluar la utilidad de la VAP en estas indicaciones.