INVESTIGADORES
BARDACH Ariel Esteban
artículos
Título:
Utilidad de las prótesis de discos intervertebrales para patología degenerativa cervical
Autor/es:
PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ALCARAZ A; COLANTONIO, LISANDRO; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI
Revista:
Documento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Editorial:
IECS
Referencias:
Año: 2007 p. 1 - 30
ISSN:
1668-2793
Resumen:
La discopatía degenerativa (DD) es el deterioro de uno o más discos
intervertebrales que compromete principalmente la columna cervical y/o
lumbar. El 30% de los pacientes en general no responde al tratamiento
conservador. La aproximación quirúrgica estandar es la discectomía
cervical con fusión (ADF). Se postula como alternativa reemplazar el
disco intervertebral por una prótesis artificial (artroplastia discal
cervical: ADC). El disco preservaría la biomecánica natural del espacio
intervertebral y reduciría la degeneración de segmentos adyacentes
mejorando la flexibilidad, motilidad y curvaturas fisiológicas; con
disminución del dolor.
Descripción de la tecnología
La ADC requiere un abordaje quirúrgico anterior y el disco se reemplaza por una prótesis.
Existen varios tipos de prótesis cervicales que se fabrican en la
actualidad. Dependiendo del modelo, cada disco consta de dos o tres
componentes (dos piezas que se fijan a las vértebras superior e
inferior, y un mecanismo articular que permite el movimiento en varios
planos.
Las prótesis PRESTIGE® Cervical Disc System (Medtronic) y el disco
cervical Bryan (Medtronic) se encuentran actualmente aprobadas por la
Food and Drug Administration (FDA). Estadounidense.
El costo de las mismas oscila entre 20.000$ y 25.000$ ($ argentinos 2007).
Objetivo
Evaluar la utilidad de las prótesis discales intervertebrales en la DD cervical.
Métodos
Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas
(MEDLINE, Colaboración Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE),
Centro para las Revisiones y Diseminación de York (CRD), en buscadores
genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y
financiadores de salud. Se priorizaron revisiones sistemáticas y
narrativas y ensayos clínicos aleatorizados.
Resultados
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) dirigido por Medtronic (estudio
IDE), comparó el disco Bryan con ADF. Incluyó 463 pacientes (Bryan 242,
fusión 221 con cirugías entre 2002-2004) aunque los resultados se basan
en 300 pacientes, con un seguimiento a 2 años. El evento primario
llamado ?éxito global? evaluó el número de pacientes que alcanzaron un
puntaje mayor a 15 del score NDI (Neck Disability Index), no presentaron
eventos adversos y no requirieron procedimientos quirúrgicos
adicionales. A los 24 meses no se observaron diferencias alcanzando el
resultado el 80,4% (IC95% 74,3-85,8) con Bryan y 71,8% (65-78,9) con
ADF.
En el ECA realizado por Medtronic para la aprobación de Prestige por la
FDA se aleatorizaron 265 pacientes a ADF y 276 a Prestige. El estudio
duró 24 meses. La prótesis cervical logró resultados similares
manteniendo el movimiento del nivel cervical involucrado. Porchet y
col., reportaron los resultados de un ECA comparando ADC con Prestige
(28 pacientes) con ADF (27 pacientes). El estudio fue cuestionado
metodológicamente. Ambas técnicas fueron beneficiosas. En el tiempo de
seguimiento se corroboró el mantenimiento del movimiento del nivel
tratado sin compromiso del segmento adyacente. Los EA reportados fueron
17 (63% para la prótesis) vs 19 (69%) para fusión sin diferencias
significativas. En un pequeño ECA comparando resultados en 33 pacientes
con Bryan vs ADF durante un período de 24 meses tampoco se observaron
diferencias significativas entre ambas.
Un ECA reciente realizado por Nabhan y col comparó la prótesis ProDisc C
vs fusión en 25 pacientes con herniación de disco cervical demostrando
similares resultados clínicos a los 6 meses.
Políticas de Cobertura
En Canadá y Australia se encuentran disponibles todas las prótesis, sólo
el disco Bryan tiene cobertura. Dos financiadores de salud de Estados
Unidos consideran el uso de las prótesis cervicales como experimental
hasta mayor evidencia.
Conclusiones
La artroplastia cervical es una técnica relativamente nueva que
preservaría mejor el movimiento y la biomecánica del segmento adyacente.
Existen pocos ECAs, algunos con escaso número de pacientes y defectos
metodológicos. Los resultados hasta dos años de seguimiento, no reportan
diferencias significativas respecto de ADF. En general no se encuentran
cubiertos por las financiadoras de salud relevadas. A pesar de que las
prótesis parecen aumentar la motilidad segmentaria, la traducción de
estos hallazgos funcionales en beneficios clínicos requiere estudios con
mayor tiempo de seguimiento.