Palivizumab para prevenir infecciones respiratorias bajas por Virus Sincicial Respiratorio

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ALCARAZ A; COLANTONIO, LISANDRO; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI

Documento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2007 p. 1 - 30

1668-2793

Palivizumab para prevenir infecciones respiratorias bajas por Virus Sincicial Respiratorio Introducción Las infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB: bronquiolitis o neumonía) son la causa más frecuente de muerte en nuestro país en los menores de 1 año. El virus sincicial respiratorio (VSR) es el principal patógeno en el lactante y niños pequeños. La infección primaria ocurre entre las 6 semanas y los 2 años de vida, con un pico máximo de incidencia entre los 2 y 6 meses. Presenta amplia difusión y contagiosidad, en todo el mundo puede demostrarse una incidencia estacional durante los meses de otoño e invierno. Las poblaciones definidas con riesgo elevado de infección respiratoria aguda grave por VSR son los niños con antecedentes de prematurez (RNP), enfermedad pulmonar crónica (EPC), cardiopatías congénitas (CC) o enfermedades inmunosupresoras. Las tasas de internación en estos grupos de riesgo oscilan entre 5 y 25%. En 1996 la asociación americana de pediatría (AAP) recomendó la inmunoglobulina EV en menores de 24 meses con EPC o RNP dado el alto impacto de la IRAB-VRS en este grupo etario. En 1997 se publicaron datos acerca de una terapia alternativa con PVZ y se modificaron las recomendaciones prefiriéndose su uso por la facilidad de su administración, producción, y bioseguridad. La tecnología PVZ (Synagis) es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG producido por tecnología ADN recombinante que impide la adherencia del virus al epitelio respiratorio. Su comercialización fue autorizada por FDA en 1998 para la prevención de IRAB-VRS severas en pacientes seleccionados de alto riesgo dada la falta de tratamiento antiviral efectivo. Se administra mensualmente en 5 dosis de 15 mg/kg de peso corporal por vía intramuscular en la cara anterolateral del muslo. La profilaxis debería extenderse durante toda la estación viral. Objetivo Evaluar la utilidad de Palivizumab para prevenir IRAB-VRS. Metodología Se realizó una búsqueda bibliográfica en Tripdatabase, en la base de datos del Centro de Revisiones y Diseminación de la Universidad de York (CRD), en PubMed (MEDLINE) y en CENTRAL (base de datos de estudios clínicos aleatorizados de la Biblioteca Cochrane). Fecha de búsqueda: mayo de 2007 Resultados Se hallaron 4 ECAs, 5 evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS), 16 evaluaciones económicas, guías de práctica clínica de sociedades de pediatría (Argentina, Estadounidense, Canadiense). En 1998, el estudio Impact-RSV (RNP y EPC) reportó un 55% de disminución de la hospitalización con PVZ (IC 95%, 38%-78%). El estudio de Feltes et al incluyó 1287 pacientes con cardiopatía congénita HD significativa. El uso de PVZ redujo 45% la hospitalización respecto a placebo. En base a estos datos, se acordó acerca de las indicaciones para el uso de PVZ. Tanto las guías de práctica clínica como las ETS recomiendan la profilaxis para menores de 24 meses con EPC o CC con compromiso hemodinámico que requirieron tratamiento médico en los 6 meses previos a la estación del VSR y en RNP menores de 32 semanas. Pacientes con EPC más severa pueden ser considerados para profilaxis durante 2 estaciones de VRS. Los RNP ≤ 28 semanas pueden beneficiarse con la profilaxis hasta los 12 meses de edad cronológica y los nacidos entre la 29 y 32 semanas hasta los 6. RNP entre 32 y 35 semanas de gestación menores de 6 meses al comienzo de la estación viral con 3 o más factores de riesgo: Edad postnatal < 10 semanas al comienzo de la estación, ausencia de lactancia materna o duración <2 meses, hermanos en edad escolar, asistencia a jardín maternal, antecedentes de familiares directos con asma, condiciones de hacinamiento en el hogar (mayor o igual a 4 por habitación según INDEC). Se considera necesario iniciar la profilaxis antes del inicio de la estación del VRS y finalizarla al terminar la misma (Hemisferio Sur: 15 abril-15 septiembre) Políticas de cobertura Tanto agencias internacionales (NICE, CADTH) como aseguradores privados (E.E.U.U) recomiendan el uso de PVZ para la para la prevención de IRAB-VSR en las condiciones mencionadas previamente. Costo El costo de la ampolla de 100 ml = 100mg PVZ (Synagis: laboratorio Abbott) es de $ 5.690 (pesos argentinos 2007). Costo promedio del tratamiento completo para un RNP de 5 kg para una estación es alrededor de $21.300. Conclusiones Palivizumab (PVZ) administrado mensualmente durante la estación VRS es una intervención efectiva y segura pero de alto costo para prevenir la enfermedad severa y disminuir el número de internaciones en niños de alto riesgo. No hay estudios que hayan demostrado disminución de la mortalidad. De utilizarse, se recomienda en: (1) menores de 24 meses con EPC o CC con compromiso hemodinámico que requirieron tratamiento en los 6 meses previos a la estación del VSR; (2) RNP ≤ 28 semanas (especialmente en aquellos con menos de 1000 gramos de peso al nacer) y 12 meses de edad al inicio de la estación del VSR (3) RNP 29-32 semanas (especialmente en aquellos con menos de 1500 gramos de peso al nacer) y menos de 6 meses al comienzo de la estación del VRS (4) RNP >32 ≤ 35 semanas y menos de 6 meses al comienzo de la estación del VRS con 2-3 factores de riesgo adicionales. Es necesario el desarrollo de guías basadas en información local tanto de aspectos epidemiológicos como de costo para adecuar la infomación a nuestro contexto social.