Utilidad de ultrasonido focalizado de alta intensidad en el cáncer de próstata

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI; ALCARAZ A

Documento de evaluación de tecnologías sanitarias - IECS

IECS

Año: 2009 p. 1 - 30

1668-2793

El adenocarcinoma prostático es una de las neoplasias más frecuentemente diagnosticadas en hombres. En Argentina se informa una mortalidad de 20 cada 100.000 pacientes. El tratamiento convencional en los estadios localizados consiste en vigilancia expectante, prostatectomía radical y/o radioterapia. Actualmente se han desarrollado tratamientos menos invasivos como el ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU del inglés ¨high intensity focused ultrasound¨), cuya efectividad y perfil de seguridad se evaluarán en el presente trabajo.1. La tecnologíaEl HIFU consiste en una modalidad terapéutica ultrasonográfica que utiliza un transductor de colocación transrectal que emite ondas de ultrasonido en forma focalizada alcanzando niveles de alta intensidad en la zona deseada. Estas ondas son absorbidas en el área objetivo produciendo efectos mecánicos, cavitación y efectos térmicos sin lesionar los tejidos que se encuentran interpuestos entre el emisor y el objetivo. Se requiere para efectuarlo anestesia espinal o epidural, no siendo necesaria la internación del paciente.2. ObjetivosEvaluar la evidencia disponible acerca de la efectividad y la seguridad del HIFU en el cáncer de próstata. 3. Resultados4. Tratamiento primario del cáncer de próstataSe identificaron dos revisiones sistemáticas, una realizada por Lukka (2011) y col., y la otra por Warmuth y col., (2010), una guía de práctica clínica realizada por la agencia británica NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) (2008) y una 1 serie de casos (2010). No se identificaron ensayos controlados aleatorizados. En la revisión de Lukka y col. se describieron 29 series de casos (6912 pacientes), que utilizaron HIFU como tratamiento primario para el cáncer de próstata localizado (estadío T1/T2) en pacientes no candidatos a una resección transuretral de próstata con una edad de entre 65 y 74 años, un score de Gleason ≤7, un valor de PSA inicial de entre 2,1 a 27,7 ng/ml y un volumen prostático medio de entre 7,8 y 36,6 cc. El tiempo de seguimiento varió entre 6 meses y 6,4 años. Los resultados reportados fueron la tasa de biopsias negativas, el porcentaje de pacientes que alcanzaron un PSA ≤0,5ng/ml, el PSA nadir medio y la sobrevida libre de enfermedad. Las biopsias se realizaron entre 3 a 6 meses post-HIFU en 21 de estas series y la tasa de negatividad varió entre un 35 a un 95%. La sobrevida libre de enfermedad fue reportada en 15 trabajos, variando de 55 a 95% a los cinco años. El porcentaje de pacientes que alcanzó un nadir de PSA medio ≤5 varió entre 55 a 91% y el nadir de PSA medio alcanzado varió entre 0 y 1,9ng/ml. El estudio con mayor seguimiento (6.4 años) fue el de Blana y col. que reportó una tasa de biopsias negativas del 86,4%, una sobrevida del 90% a los 5 años y del 83% a los 8 años, una sobrevida especifica por cáncer del 100% a los 5 años y del 98% a los 8 años y una tasa de sobrevida libre de enfermedad a los 5 años del 66% y del 59% a los 7 años. El nadir PSA medio fue de 0.62ng/ml y la tasa de sobrevida sin falla bioquímica fue del 77% a los 5 años y del 69% a los 7 años. La revisión de Warmuth y col., evaluó 18 series de casos, 4 de las cuales no fueron incluidas en la revisión previamente comentada y con similares hallazgos. Adicionalmente se encontró una serie de casos con 803 pacientes, que reportó una sobrevida global del 89% a los 8 años, una sobrevida especifica por cáncer del 99% a los 8 años y una tasa de sobrevida libre de enfermedad definida por el valor de PSA y la necesidad de tratamiento adicional que fue en pacientes de bajo riesgo del 72% a los 5 años y del 62% a los 7 años, en los de riesgo intermedio fue del 56% a los 5 años y del 46% a los 7 años y en los de alto riesgo fue del 47% a los 5 años y del 39% a los 7 años. En ambas revisiones las complicaciones urológicas más frecuentemente observadas fueron infección del tracto urinario, incontinencia urinaria, retención urinaria e impotencia.Terapia de rescateEn las revisiones mencionadas se evaluaron en total 5 series de casos que utilizaron HIFU como tratamiento de salvataje en pacientes con recurrencia local post EBRT (en inglés external- beam radiation therapy). El estudio con mayor número de pacientes (n=167) y con el seguimiento más largo (18,1 meses) reportó una tasa de biopsias negativas del 73%, una tasa de sobrevida libre de enfermedad a los 5 años del 17% y una mediana del valor de PSA nadir de 0,19ng/ml. 5. Políticas de cobertura.Dos agencias financiadoras de salud estadounidenses consideraron el uso de HIFU experimental para el tratamiento del cáncer de próstata por no haberse demostrado aun su efectividad a largo plazo 6. ConclusionesLa evidencia científica relacionada al uso de HIFU como tratamiento del cáncer de próstata localizado tanto primario como de rescate es escasa y de baja calidad metodológica. Las series de casos encontradas tienen diversos defectos metodológicos como heterogeneidad en las definiciones de los puntos finales evaluados y de las poblaciones, seguimiento variable y pocos estudios con puntos finales clínicamente significativos como sobrevida. No se identificaron estudios que reportaran la sobrevida global a largo plazo. En el momento actual a la luz de la evidencia disponible no se puede recomendar a la tecnología evaluada dentro de las opciones terapéuticas para el cáncer de próstata. Se requieren estudios comparativos y de mayor seguimiento para obtener un mejor nivel de evidencia sobre los resultados de esta tecnología.