Utilidad de las prótesis de discos intervertebrales para patología degenerativa cervical

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ALCARAZ A; COLANTONIO, LISANDRO; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI

Documento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2007 p. 1 - 30

1668-2793

La discopatía degenerativa (DD) es el deterioro de uno o más discos intervertebrales que compromete principalmente la columna cervical y/o lumbar. El 30% de los pacientes en general no responde al tratamiento conservador. La aproximación quirúrgica estandar es la discectomía cervical con fusión (ADF). Se postula como alternativa reemplazar el disco intervertebral por una prótesis artificial (artroplastia discal cervical: ADC). El disco preservaría la biomecánica natural del espacio intervertebral y reduciría la degeneración de segmentos adyacentes mejorando la flexibilidad, motilidad y curvaturas fisiológicas; con disminución del dolor. Descripción de la tecnología La ADC requiere un abordaje quirúrgico anterior y el disco se reemplaza por una prótesis. Existen varios tipos de prótesis cervicales que se fabrican en la actualidad. Dependiendo del modelo, cada disco consta de dos o tres componentes (dos piezas que se fijan a las vértebras superior e inferior, y un mecanismo articular que permite el movimiento en varios planos. Las prótesis PRESTIGE® Cervical Disc System (Medtronic) y el disco cervical Bryan (Medtronic) se encuentran actualmente aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA). Estadounidense. El costo de las mismas oscila entre 20.000$ y 25.000$ ($ argentinos 2007). Objetivo Evaluar la utilidad de las prótesis discales intervertebrales en la DD cervical. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Colaboración Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE), Centro para las Revisiones y Diseminación de York (CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizaron revisiones sistemáticas y narrativas y ensayos clínicos aleatorizados. Resultados El ensayo clínico aleatorizado (ECA) dirigido por Medtronic (estudio IDE), comparó el disco Bryan con ADF. Incluyó 463 pacientes (Bryan 242, fusión 221 con cirugías entre 2002-2004) aunque los resultados se basan en 300 pacientes, con un seguimiento a 2 años. El evento primario llamado ?éxito global? evaluó el número de pacientes que alcanzaron un puntaje mayor a 15 del score NDI (Neck Disability Index), no presentaron eventos adversos y no requirieron procedimientos quirúrgicos adicionales. A los 24 meses no se observaron diferencias alcanzando el resultado el 80,4% (IC95% 74,3-85,8) con Bryan y 71,8% (65-78,9) con ADF. En el ECA realizado por Medtronic para la aprobación de Prestige por la FDA se aleatorizaron 265 pacientes a ADF y 276 a Prestige. El estudio duró 24 meses. La prótesis cervical logró resultados similares manteniendo el movimiento del nivel cervical involucrado. Porchet y col., reportaron los resultados de un ECA comparando ADC con Prestige (28 pacientes) con ADF (27 pacientes). El estudio fue cuestionado metodológicamente. Ambas técnicas fueron beneficiosas. En el tiempo de seguimiento se corroboró el mantenimiento del movimiento del nivel tratado sin compromiso del segmento adyacente. Los EA reportados fueron 17 (63% para la prótesis) vs 19 (69%) para fusión sin diferencias significativas. En un pequeño ECA comparando resultados en 33 pacientes con Bryan vs ADF durante un período de 24 meses tampoco se observaron diferencias significativas entre ambas. Un ECA reciente realizado por Nabhan y col comparó la prótesis ProDisc C vs fusión en 25 pacientes con herniación de disco cervical demostrando similares resultados clínicos a los 6 meses. Políticas de Cobertura En Canadá y Australia se encuentran disponibles todas las prótesis, sólo el disco Bryan tiene cobertura. Dos financiadores de salud de Estados Unidos consideran el uso de las prótesis cervicales como experimental hasta mayor evidencia. Conclusiones La artroplastia cervical es una técnica relativamente nueva que preservaría mejor el movimiento y la biomecánica del segmento adyacente. Existen pocos ECAs, algunos con escaso número de pacientes y defectos metodológicos. Los resultados hasta dos años de seguimiento, no reportan diferencias significativas respecto de ADF. En general no se encuentran cubiertos por las financiadoras de salud relevadas. A pesar de que las prótesis parecen aumentar la motilidad segmentaria, la traducción de estos hallazgos funcionales en beneficios clínicos requiere estudios con mayor tiempo de seguimiento.