Artroplastia Total de Tobillo

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ALCARAZ A; COLANTONIO, LISANDRO; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI

Documento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2007 p. 1 - 30

1668-2793

La artroplastia total de tobillo (ATT) es el procedimiento de reemplazar un tobillo enfermo con uno protésico. El manejo conservador habitual en situaciones clínicas en los que existe un deterioro importante de la articulación consiste en la administración de medicación analgésica, limitación de la actividad, inmovilización relativa, modificaciones del calzado, calor y terapia física. Cuando esto falla, el procedimiento quirúrgico estándar es la artrodesis de tobillo, que consiste en fusionar las estructuras. Este procedimiento alivia el dolor de tobillo y retropié, pero impide la flexión plantar y dorsal del pie. La artroplastia, se postula para mejorar la movilidad y función y para reducir la artritis adyacente, para pacientes con artritis reumatoidea, artrosis, y otras condiciones clínicas. La tecnología Se trata de prótesis de metal o plástico. Los modelos pueden ser divididos en dos grupos: de 2 y de 3 componentes. Las prótesis de dos componentes pueden ser categorizadas a su vez como rígidas, semi-rígidas y no rígidas. Los diseños rígidos ofrecen la ventaja de mayor estabilidad pero a expensas de menor movilidad. Las prótesis actuales, de segunda generación, son las siguientes: Agility? Total Ankle System (DePuy, Inc., Warsaw, IN), Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR) (Waldemar Link GmbH & Co., Hamburgo, Alemania), Buechel-Pappas (BP) Ultra Total Ankle Replacement (Endotec, South Orange, Nueva Jersey) y TNK Ankle (Kyocera Corporation, Kyoto, Japón). Objetivo Evaluar la utilidad actual de la artroplastia total de tobillo. Búsqueda Bibliográfica Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, Centro para las Revisiones y Diseminación de York (CRD), Medicare y Medicaid estadounidenses, en buscadores y metabuscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores privados de salud. Se priorizaron revisiones sistemáticas, meta-análisis y ensayos clínicos controlados. Asimismo se buscaron datos de la FDA estadounidense y de fuentes locales sobre la utilización de recursos sanitarios y cobertura en Argentina. Resultados principales No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados que comparen ATT con artrodesis. En general la calidad de los estudios recuperados fue baja (series de casos no controladas). La comparación entre estudios fue además dificultosa por incluirse poblaciones heterogéneas en cuanto al diagnóstico, edad, diseños de prótesis, medidas de resultado, y seguimiento. Stengel y col (2005) condujeron un metaanálisis con datos de 10 series de casos, explorando la eficacia de la prótesis de tres componentes, de acuerdo a puntajes clínicos pre y post-operatorios (siendo el máximo puntaje de 100). Partiendo de un puntaje inicial promedio de 36, se observó una mejoría clínica, en promedio de 45,2 puntos (IC 95% 39,3-41,1) luego de un promedio de 44 meses de seguimiento. En el 12,5% de los casos se requirió una segunda cirugía, y en 6,3% de los casos se requirió artrodesis. La sobrevida de la prótesis a 5 años fue del 90,6%. Spirt y col, en 2004 evaluaron 306 artroplastias con el sistema Agility. En seguimiento promedio de 33 meses, el 28% debió reoperarse para realizar desbridamiento, corrección de la alineación, y/o reemplazo de componentes. Alrededor de 11% se consideraron fallas terapéuticas. Hintermann y col en 2006 reportan una serie de 271 tobillos, luego de una media de 36 meses de seguimiento. Se reportó la ocurrencia de complicaciones tardías en el 14,8% de los casos, 6,6% por los implantes. Un 14,4% de los casos debieron ser revisadas quirúrgicamente. Valderrabano y col (2004) reportan sobre un estudio con la prótesis escandinava (STAR) en 68 tobillos. El seguimiento fue de 3,7 años. Se reportó un 54% de pacientes sin ningún dolor, al final del mismo. Feldman, en 2006, presenta una muestra de pacientes con la prótesis de Buechel-Pappas a 6 años de seguimiento en 78 pacientes. El 85% refirió mínimo o ningún dolor, independientemente del aspecto radiográfico de las prótesis. Efectos Adversos Los efectos adversos registrados en el corto plazo incluyen la infección profunda, hemorragia, tromboflebitis, y edema. La nueva articulación además puede dislocarse con facilidad. Políticas de cobertura Las agencias financiadoras Regence, CIGNA y AETNA no cubren al momento la tecnología para ninguna indicación por considerarla experimental. En Argentina no se encuentra contemplada su cobertura en el Catálogo de prestaciones del Programa Médico Obligatorio (PMO). Costo Una evaluación económica realizada en EEUU encontró una tasa de costo-efectividad incremental en comparación con artrodesis que oscilaba entre 18.500 y 50.000 USD por QALY ganado, siendo este valor muy sensible a la duración de la prótesis. El costo en el país es del procedimiento es de aproximadamente $25.000 (pesos argentinos 2007), según informan empresas de cobertura médica. Conclusiones La evidencia al momento proviene de estudios observacionales, sobre todo a corto y mediano plazo. Existe una falta de información sobre durabilidad, estabilidad, y tasa de complicaciones. Las prótesis no cementadas y no fijas de segunda generación mostraron resultados esperanzadores a corto plazo, aunque este tipo de prótesis no ha sido aprobada aun por FDA. La tecnología no parece ser claramente útil en pacientes jóvenes. Se requiere mayor evidencia para efectuar normativas claras para el uso de artroplastia en las diferentes condiciones clínicas, que provenga de ensayos clínicos controlados y seguimiento a largo plazo. Esta información contribuiría asimismo a la determinación del perfil de costo-efectividad. Finalmente, la artroplastia de tobillo es aun considerada experimental por diversos financiadores.