Angioplastia con stenting en ACV recurrente

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI; ALCARAZ A

Documento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

IECS

Año: 2007 p. 1 - 30

1668-2793

El accidente cerebrovascular (ACV) es la tercera causa de muerte en Argentina e importante causa de discapacidad. En 2005, en Argentina se reportaron cerca de 21.000 defunciones en todos los grupos etarios por enfermedades cerebrovasculares, tres cuartas partes de las cuales ocurrieron en el grupo de 65 años y más. Se reconoce que la estenosis de vasos intracraneales mayores (sifón carotídeo, cerebrales medias, vertebrales y tronco basilar) es la causa del 10% de todos los ictus isquémicos. El riesgo anual de recurrencia en estos pacientes se estima en el 25%, y la de nuevo evento en el territorio de la arteria comprometida de 11% al año. En aquellos casos de eventos recurrentes (al menos dos) refractarios al tratamiento médico, se propone en la actualidad como alternativa el tratamiento instrumental endovascular, consistente en angioplastia percutánea con o sin stent en enfermedad ateromatosa. Esta técnica ha mostrado resultados esperanzadores. Sus complicaciones son embolismo, re-estenosis peri procedimiento o post procedimiento y disección arterial. Los sistemas con stents autoexpansibles como el Wingspan ofrecerían ventajas sobre sus predecesores rígidos en la menor incidencia de complicaciones por el procedimiento. La Tecnología Los primeros stents utilizados fueron los metálicos desnudos. Posteriormente se utilizaron otros como el Cerebrence, el AVE, S670, el CrossFlex, y el Express. El sistema Neurolink, se utilizó hasta 2005, pero fue mejorado por el sistema Wingspan. Este es un dispositivo que consta de un micro-stent auto-expansible guiado por un microcatéter con balón, el cual es utilizado para dilatar las lesiones previamente a la inserción del stent. Se postula su uso para lesiones en la carótida interna distal y arterias cerebrales medias. Objetivo Analizar la efectividad de la angioplastia percutánea con stents para el tratamiento de lesiones ateromatosas sintomáticas en arterias grandes intracraneanas. Búsqueda bibliográfica Se realizó una búsqueda bibliográfica en las siguientes bases de datos: Medline, Embase, DARE, LILACS y central. También se revisaron distintas políticas de cobertura y se realizaron búsquedas mediante los motores de búsqueda generales de Internet. Se buscó en los sitios web de la Sociedad Estadounidense de Neurología, la Asociación Estadounidense del Corazón, y la Sociedad Argentina de Neurología. Se priorizaron revisiones sistemáticas y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Resultados Los estudios encontrados presentaron un bajo nivel de evidencia, la mayoría se limita a reportes de un solo centro, observacionales, muchos con menos de 30 pacientes. En 2006 se publicó una revisión sistemática de angioplastia percutánea en lesiones intracraneanas (con o sin stent), que identifico 79 series de casos. En esa revisión no se identificaron ECAs. Se observaron las siguientes tasas de complicaciones perioperatorias: el riesgo de ACV fue de 7,9% (IC95% 5,5-10,4%), la tasa de mortalidad fue de 3,4% (IC95% 2,0-4,8%), y la tasa combinada ACV/Muerte de 9,5% (IC95% 7-12%). Se identificaron diversas series retrospectivas con stents, la mayor de 124 lesiones tratadas. La mayoría sugieren que el stenting puede ser llevado a cabo con relativo éxito y seguridad. La mayoría de las series revisadas utilizó el sistema Wingspan, salvo el estudio SSYLVIA que utilizó Neurolink. Aunque con cifras dispares, en general el promedio de severidad de las estenosis presentadas por pacientes antes del procedimiento fue de alrededor del 80%, y se redujo a alrededor del 30% con posterioridad al mismo. La muerte o ACV en los primeros 30 días rondó los 7%, y la re-estenosis mayor al 50% a 6 meses estuvo en el orden del 30%. La tasa de nuevo ACV o muerte a 6 meses fue de alrededor del 7%. Las guías para la prevención del ACV en pacientes con ACV isquémico o AIT de la Asociación estadunidense del corazón, y el Consejo de ACV (AHA/ASA) formuladas en 2006 concluyen que la angioplastia con stent aun es una técnica investigacional, y mayor evidencia es requerida para formular recomendaciones. Costo y evaluaciones económicas No se identificaron evaluaciones económicas sobre el tópico. El costo del stent Wingspan en el país ronda los $14.500 ($ Argentinos 2007), y a eso se deben sumar los costos del procedimiento. Estado regulatorio y Políticas de Cobertura La FDA estadounidense otorgó una exención humanitaria para el dispositivo tanto para los sistemas Neurolink y para el Wingspan. Esta forma de aprobación está disponible para aquellos dispositivos para diagnostico y tratamiento de condiciones que afectan a menos de 4000 individuos por año, y la FDA solo requiere datos que muestran \\\"probable seguridad y efectividad\\\", aunque no haya sido demostrada fehacientemente en estudios clínicos. El sistema estadounidense Medicare y Medicaid, ha decidido cubrir desde noviembre de 2006 la angioplastia con stenting en pacientes con estenosis >50% y que cumplen ciertos criterios específicos. Las financiadoras estadounidenses Unicare, BlueCross BlueShield de Carolina del Norte y Regence no cubren la tecnología y la consideran investigacional. Conclusiones Se identificó evidencia de baja calidad metodológica, consistente sobre todo en series de caso no controladas. No se identificaron ECAs. En la actualidad, si bien se trata de una tecnología promisoria, no existe evidencia suficiente para establecer los beneficios en resultados de la salud de la terapia endovascular con angioplastia y stenting intracraneanos. La eficacia y seguridad permanecen inciertas, no pudiendo recomendarse estas terapias para la mayor parte de los pacientes sintomáticos en la práctica clínica habitual. Se requieren mayor cantidad de estudios clínicos controlados. Es todavía considerada investigacional por varias entidades científicas y empresas de cobertura médica.