Anillos intraestromales para pacientes con queratocono

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; GALANTE, J; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI; LINETZKY, B

Documento de evaluación de tecnologías sanitarias - IECS

IECS

Año: 2008 p. 1 - 30

1668-2793

El queratocono es un trastorno que provoca adelgazamiento de la superficie corneal, y en consecuencia una disminución de la agudeza visual. La etiología no está definida. Como opciones de tratamiento las lentes de contacto son eficaces sólo en los casos leves y controlan el avance del queratocono mediante el efecto mecánico. La queratoplastia (transplante corneal) se indica en casos más avanzados, con alta tasa de éxitos aunque tiene complicaciones postoperatorias y período de rehabilitación prolongado. Se postula el tratamiento con implantes de anillos intraestromales en pacientes con queratocono cuyos beneficios potenciales serían mejoría de la visión mediante la creación de una superficie más regular para la córnea, reducción de la miopía y astigmatismo asociados y diferir la necesidad de un procedimiento de queratoplastia.La tecnologíaLos anillos intraestromales (Intacs; AdditionTechnology Inc., Fremont, California, USA) son dos segmentos semicirculares de polimetilmetacrilato (PMMA), que se implantan en el espesor corneal a través de una incisión periférica radial. Inducen un efecto biomecánico ejerciendo una fuerza traccional en los lados opuestos del cono y desplazando el área más delgada hacia el centro de la córnea, lo que produce un aplanamiento. Se crea así una superficie más regular y se reducen o eliminan las aberraciones y el error refractivo. Una característica de los Intacs es la posibilidad de su explante y de su posible reinserción. El explante está indicado cuando aparece migración del segmento o extrusión parcial.En Julio del 2004 la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de anillos Intacs bajo la excepción de insumos médico-quirúrgicos huérfanos en pacientes con queratocono con deterioro progresivo de la visión que no logran adecuada visión funcional con lentes de contacto, con cornea central clara y espesor corneal > 450 micrones en el sitio de incisión y cuya única opción es el transplante de cornea. ObjetivoEl objetivo del presente informe es evaluar la eficacia de los anillos intraestromales en el tratamiento del queratocono.MétodosSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud.ResultadosSe encontraron 13 publicaciones científicas, (7 series de caso y 6 evaluaciones de tecnología sanitaria) que estudiaron la eficacia y seguridad de la colocación de anillos intraestromales.Las siete series de caso evaluaron en total 300 ojos de pacientes con queratocono leve a severo con intolerancia a lentes de contacto y cornea central clara con un seguimiento medio de un año. Las medidas de resultado fueron agudeza visual no corregida (AVNC), agudeza visual corregida con lentes (AVCL), refracción, satisfacción con la visión, y cambios en el astigmatismo corneal inducidos por la cirugía. Se reportaron tasas de éxito >90%, en algunos pacientes se requirieron ajustes refractivos para mejorar la agudeza visual (remoción del segmento superior) y hasta 8% requirieron remoción de los anillos por disminución de la agudeza visual.La AVNC mejoró significativamente entre 1 y 2 líneas y la AVCL entre 1 y 5 líneas en la mayoría de los pacientes. Se redujo el astigmatismo y, en los estudios que lo evaluaron, aumentó el porcentaje de satisfacción hasta 85% en el postoperatorio. En general el procedimiento fue seguro. La extrusión del implante ocurrió entre 0 y 20% de los ojos, y la infección luego de la colocación entre 0 y 3%. Otros efectos adversos reportados fueron sensación de cuerpo extraño en 2% asociado a falta de satisfacción con el procedimiento requiriendo remoción.CostoEn argentina el costo de un anillo intraestromal es de $ 2700 (pesos argentinos a agosto de 2008).Tasa de uso esperada, 1 cada 4000 pacientes adultos (50% de indicaciones en pacientes con queratocono, con una prevalencia de 1 en 2000)Cada intervención implica un promedio de dos segmentos (un anillo) por ojo involucrado.Políticas de cobertura Los anillos intraestromales no se encuentran incluidos en el Programa Médico Obligatorio (PMOE) del Ministerio de Salud Argentino. El sistema de salud del Reino Unido, al igual que varios financiadores privados de salud de los Estados Unidos cubren el uso de los anillos intraestromales cuando cumplen con las especificaciones de la FDA citadas previamente. En Australia este procedimiento no está aceptado actualmente por considerarse escasa la evidencia disponibleConclusionesLos estudios publicados si bien de bajo nivel de evidencia y período de seguimiento corto, muestran una reducción del astigmatismo en el queratocono y un rápido tiempo de recuperación con escasa morbilidad ocular. Los implantes pueden ser fácilmente removidos y su efecto es reversible. El procedimiento se realiza con el fin de demorar el transplante de cornea en pacientes con queratocono moderado a severo, intolerancia a lentes de contacto y córnea central clara.