Espaciadores Interespinosos

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI

Documento de evaluación de tecnologías sanitarias - IECS

IECS

Año: 2008 p. 1 - 30

1668-2793

La lumbalgia es un motivo de consulta de alta frecuencia tanto en la atención clínica ambulatoria como en la consulta especializada. El paciente que no logra alivio satisfactorio con medidas no quirúrgicas habitualmente cuenta con diversas alternativas terapéuticas. Las inyecciones epidurales con esteroides y la laminectomía son alternativas para pacientes con síntomas moderados a severos. El tratamiento mediante fusión vertebral o artrodesis con discectomía, constituyen la opción quirúrgica más utilizada para los casos severos. Los espaciadores interespinosos, se proponen para uso en pacientes que no son candidatos para la cirugía de fusión o que prefieren opciones menos invasivas. Las indicaciones postuladas en la actualidad son el tratamiento de la lumbalgia por estenosis del agujero de conjunción con radiculopatía, por canal estrecho, el síndrome facetario, la herniación discal y la escoliosis, particularmente cuando los síntomas de estas condiciones son aliviados con la flexión de la columna. La tecnologíaEl objetivo de los interespaciadores es disminuir síntomas, separando las apófisis espinosas (AEs) y bloqueando la extensión de la columna para descomprimir los elementos nerviosos.Existen modelos constituidos por diferentes materiales, incluyendo injerto óseo, titanio, PEEK, y compuestos elastoméricos. Existen los modelos estáticos o dinámicos. Entre los primeros existe el implante X STOP, que es el más estudiado, el ExtenSure y el Wallis. Con los dinámicos, flexibles, puede incrementarse la flexión del raquis. Entre ellos se destaca el dispositivo Coflex (antes conocido como el dispositivo en \"U\"), y el dispositivo DIAM. ObjetivoEvaluar la utilidad actual de los espaciadores interespinosos.Búsqueda BibliográficaSe realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, Centro para las Revisiones y Diseminación de York (CRD), Medicare y Medicaid estadounidenses, en buscadores y metabuscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores privados de salud. Se priorizaron revisiones sistemáticas, meta-análisis y ensayos clínicos controlados. Asimismo se buscaron datos de la FDA estadounidense y de fuentes locales sobre la utilización de recursos sanitarios y cobertura en Argentina. Resultados principalesEn general la evidencia disponible sobre el tópico es de calidad metodológica baja a moderada y proviene de dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) comparando la tecnología con el manejo conservador, y 20 de series de casos. No se identificaron ECA que comparen el uso de interespaciadores (ISP) versus fusión o laminectomía. Zucherman y col. en 2005 reportan los resultados de un ECA multicéntrico en pacientes con claudicación neurogénica intermitente, comparando el dispositivo XSTOP versus tratamiento no operatorio que incluía inyecciones con esteroides, terapia física y analgésicos.Se incluyeron pacientes que mejoraban con la flexión lumbar. Se evaluaron 191 pacientes tratados, 100 en la rama tratamiento y 91 en la rama control, y se midieron resultados con el cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ). El seguimiento fue a dos años. Los puntajes mejoraron un 45,4% por sobre la línea de base en severidad en la rama XSTOP, y 7,4% en el grupo control. El 73,1% de los pacientes se mostraron satisfechos con el tratamiento, versus 35,9% en el grupo control (p˂0,001). Anderson y col en 2006 comunican un ECA comparando el XSTOP a cuidado no-operatorio (inyecciones epidurales) en 75 pacientes con claudicación neurogénica, con espondilolistesis y estenosis. Con seguimiento a dos años, mostró mejorías en el cuestionario ZCQ, en puntajes de satisfacción de pacientes y en el cuestionario SF-36. Los puntajes resultaron significativamente mejores en el grupo interespaciadores. En general, se reporta un beneficio en 63,4% del grupo estudiado pero solo en 12,9% del grupo control. Algunas series de casos en general reportan resultados similares. Respecto al resto de los dispositivos no se encontraron ECAs, y la evidencia se sustenta solo en series de casos. Efectos Adversos: Los principales son la desestabilización, el dolor local y la posibilidad de fracturas en apófisis espinosas. Regulación y políticas de cobertura De acuerdo a la agencia estadounidense FDA el dispositivo X STOP está aprobado para uso en 1 o 2 niveles lumbares. Algunos de los otros dispositivos (DIAM, Coflex) están siendo evaluados en estudios clínicos que serán remitidos a FDA. En Argentina no se encuentra contemplada su cobertura en el Catálogo de prestaciones del Programa Médico Obligatorio (PMO).La financiadora de salud estadounidense Blue Cross Blue Shields cubre el dispositivo XSTOP para el tratamiento de la lumbalgia intermitente secundaria a estenosis espinal o radiculopatía, a utilizarse en 1 o 2 niveles lumbares, en pacientes con estudios de imágenes positivos, y que mejoran con la flexión de la columna, y que han recibido al menos seis meses de terapia conservadora. El sistema estadounidense medicare cubre el XSTOP para indicaciones similares, en pacientes mayores a 50 años. Otras financiadoras no cubren la tecnología por considerarla experimental, y no de uso generalizado. CostoEl costo en el país del dispositivo es de aproximadamente 7000 a 15000$ (pesos argentinos 2008), según informan empresas de cobertura médica.ConclusionesLa evidencia identificada es heterogénea en relación al tipo de espaciador. El único que cuenta con evidencia basada en ECAs es el XSTOP. Su uso podría tener lugar en pacientes con estenosis espinal o radiculopatía, con evidencia radiológica de patología, que mejoran con la flexión y no son candidatos o rechazan la cirugía descompresiva definitiva. Para el resto, la evidencia al momento proviene de estudios observacionales, sobre todo a corto y mediano plazo, sugiriendo resultados positivos en especial para los modelos DIAM y Coflex. Se requieren estudios a mediano o largo plazo particularmente sobre la durabilidad del alivio y el riesgo de dislocación o migración del dispositivo, y especialmente estudios clínicos a largo plazo que los comparen directamente con cirugía de descompresión.