Fibrotest-Actitest: Test diagnóstico de Fibrosis Hepática en pacientes con HCV

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; BARDACH, ARIEL; GALANTE, J; LOPEZ, A; REGUEIRO, A; GLUJOVSKY, D; ARUJ, PATRICIA; CALCAGNO, JI; LINETZKY, B

Documento de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias - IECS

IECS

Año: 2009 p. 1 - 30

1668-2793

La infección con el virus de la hepatitis C compromete a 3% de la población y causa hepatitis crónica en el 85% de los pacientes. La precisión diagnóstica de la fibrosis hepática relacionada al virus C es muy importante como marcador de necesidad de tratamiento y pronóstico. Habitualmente el diagnóstico se realiza mediante biopsia. Dado que ésta presenta algunas limitaciones (muestra insuficiente, complicaciones hemorrágicas, rechazo de los pacientes), se desarrollaron alternativas no invasivas entre las que se encuentra el FibroTest/ActiTest (FT/AT). Objetivo Evaluar la información disponible acerca de la utilidad clínica del uso del FT/AT para el diagnóstico de fibrosis hepática en pacientes con hepatitis crónica por virus C (HCV). La tecnología El FT/AT es un sistema no invasivo para evaluar fibrosis y actividad necroinflamatoria. Está compuesto por reactivos bioquímicos para ciertas determinaciones (alfa 2 macroglobulina, haptoglobina, bilirrubina total, ɣ-glutamil transpeptidasa, apolipoproteína A1, y, en el caso del AT se agrega TGP (alanina-amino transferasa) y un software que provee una estimación cuantitativa de fibrosis y actividad necroinflamatoria. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE), en buscadores genéricos de Internet, en agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y en financiadores de salud. Resultados principales Se encontraron tres revisiones sistemáticas y metanálisis (RS) que incluyeron FT/AT como marcador de fibrosis/cirrosis en pacientes con HCV en estudios publicados hasta 2007. Se localizaron dos estudios prospectivos y tres ETS con fecha de publicación posterior. Shaheen y Myers (2007) condujeron una RS y metanálisis de la precisión diagnóstica de marcadores de fibrosis en pacientes con HCV. Incluyeron 9 estudios (n=1679). La prevalencia de fibrosis moderada fue de 45% y de fibrosis severa o cirrosis de 9%. Para la predicción de fibrosis moderada el área bajo la curva ROC (ABC) fue 0,81 (IC95%: 0,78-0,84). La S fue de 47% (35?59%) y la E de 90% (87?92%). Para cirrosis, el ABC fue de 0,95 (0,85-0,99). Poynard y col. condujeron un metanálisis de 19 estudios que incluyeron 2431 pacientes con HCV. Los objetivos del estudio fueron evaluar el valor diagnóstico de FT/AT en pacientes con HCV, y su utilidad tanto en estadios finales como intermedios de fibrosis. El ABC fue de 0.84 (0,83?0,86) para cualquier estadio de fibrosis vs no fibrosis, siendo ésta menor para discriminar entre distintos estadios de fibrosis. Leroy y col. realizaron un metanálisis de 825 pacientes con HCV para evaluar la precisión diagnóstica de cuatro test en sangre entre ellos FT. El 48% de los pacientes presentó fibrosis moderada y el 24% severa. La S de FT para detectar fibrosis moderada fue de 57,8% y la E fue de 85,3%. El LR+ fue de 3,93 y el LR- de 0,49. El ABC de 0,80 (0,77-0,83). En el caso de fibrosis severa el ABC fue de 0,85 (0,82-0,88) y cirrosis 0,89 (0,86-0,92). Políticas de Cobertura: Financiadores de Estados Unidos consideran estas técnicas como experimentales para el diagnóstico o el monitoreo de la fibrosis hepática en pacientes con HCV u otras hepatopatías crónicas. Autoridades de salud en Francia recomendaron oficialmente el uso de FT/AT como primera línea de diagnóstico en el manejo de HCV crónica. Costos: El precio es de aproximadamente $ 500 por test, siendo el de la biopsia de $1200 (Pesos Argentinos 2009). Conclusiones La hepatitis C crónica se caracteriza por fibrosis que se utiliza como marcador de pronóstico y respuesta al tratamiento. El patrón de oro es la biopsia. El FT/AT está compuesto por marcadores bioquímicos validados de fibrosis y actividad inflamatoria que podrían utilizarse como una alternativa no invasiva a la biopsia hepática en pacientes con hepatitis crónica por virus C. Su performance diagnóstica fue evaluada a través de curvas ROC. Aunque los resultados preliminares son alentadores, particularmente para identificar estadios iniciales de fibrosis y cirrosis hepática en centros de referencia, algunas limitaciones incluyen la dificultad en diferenciar estadios intermedios, enfermedades hepáticas asociadas como hepatopatía alcohólica o hemocromatosis; y el costo. Su utilidad principal sería el monitoreo de la enfermedad en pacientes no tratados o con respuesta virológica inicial, y pacientes con contraindicaciones o que rechazan la biopsia. La mayoría de los financiadores de salud relevados y sociedades científicas lo consideran aún experimental.