Vacuna contra la gripe pandémica A (H1N1)

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; GLUJOVSKY, D; LOPEZ, A; REY-ARES, LUCILA; BARDACH, ARIEL; ARUJ, PATRICIA; ELORRIAGA N; GALANTE, J

Documento de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias - IECS

IECS

Año: 2010 p. 1 - 30

1668-2793

La gripe es una infección respiratoria aguda causada por el virus influenza que se transmite fácilmente de persona a persona. Causa epidemias estacionales anuales y eventualmente pandemias. El virus causante de la pandemia del año 2009 es una variante del virus influenza A H1N1 (denominado pandémico) que nunca antes había sido identificado como causante de infecciones en personas. Según el Ministerio de Salud de la Nación Argentina desde el 17 de Mayo de 2009 al 20 de Febrero de 2010 se han notificado un total de 1.479.108 casos de Enfermedad Tipo Influenza (ETI). Se han confirmado 626 defunciones por influenza pandémica (H1N1) 2009. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado como grupos de riesgo de desarrollar enfermedad severa a: mujeres embarazadas, infantes, niños y personas de cualquier edad que padezcan enfermedades crónicas (asma, enfermedades pulmonares, cardíacas, renales, diabetes, algunas enfermedades neurológicas) y personas con compromiso severo del sistema inmune. Tecnología La vacunación antigripal, es actualmente el único medio práctico para reducir o contrarrestar la carga de enfermedad en la comunidad. Las inmunogenicidad de las vacunas antigripales tanto estacionales como pandémicas se evalúa mediante los siguientes criterios serológicos: a) la proporción de seroconversiones debe ser mayor al 40%; b) el incremento de la media geométrica de los títulos debe ser mayor a 2.5; c) la proporción de sujetos que alcancen títulos de inhibición de la hemaglutinación mayores a 40 (o por hemólisis radial mayor a 25mm2) debe ser mayor al 70%.[1-3] En Estados Unidos la Administración de Alimentos y Drogas (FDA del inglés Food and Drug Aministration) aprobó en Septiembre de 2009 cinco vacunas monovalentes, cuatro de ellas inactivadas inyectables y una intranasal a virus vivo atenuado. Ninguna de ella contenía adyuvantes. En Europa entre Septiembre de 2009 y Enero de 2010 la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA del inglés European Medicines Agency) aprobó cinco vacunas para uso de emergencia: Focetriar (Novartis), Pandemrixr y Arepanrixr (Glaxo Smith Kline -GSK), Celvapanr (Baxter) y Humenzar (Sanofi Pasteur). Todas son monovalentes y de virus inactivados. No hubo experiencia clínica con ninguna de ellas previamente a su autorización y utilización en Europa. Los resultados de inmunogenicidad y seguridad se extrapolaron de ensayos realizados con vacunas H5N1 (gripe aviar) por parte de los fabricantes que concomitantemente pusieron en marcha numerosos ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCAs) para evaluar la vacuna pandémica, algunos de ellos aún en desarrollo. La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) ha autorizado para su utilización en la Argentina una vacuna pandémica monovalente adyuvada que sólo protege contra el virus A H1N1 pandémico y seis vacunas trivalentes que incluyen las tres cepas recomendadas por la OMS para el invierno 2010 en el hemisferio sur que incluye entre ellas al virus A H1N1 pandémico. Tres de estas seis vacunas incluyen presentación pediátrica. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ECCAs, evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Resultados Se encontraron en total 7 ECCAs de diferentes vacunas monovalentes, con dosis y adyuvantes distintos realizados en diversos países. No se hallaron evaluaciones de tecnología sanitaria, sí políticas de cobertura. En dos ECCAs se evaluaron vacunas similares a la monovalente autorizada en Argentina por la ANMAT, ambos mostraron que las vacunas con el adyuvante MF59 y menor dosis de hemaglutinina generan una respuesta inmune aceptable según los estándares propuestos por las agencias regulatorias internacionales (títulos de anticuerpos alcanzados y porcentaje de población con seroconversión) en niños mayores de 3 años y adultos. Con respecto al costo de las vacunas en la Argentina, la inmunización con la vacuna monovalente o pandémica será gratuita para todos aquellos individuos incluidos en los grupos objetivo de la campaña del Ministerio de Salud de la Nación exceptuando a los mayores de 65 años que recibirán vacuna trivalente. En el medio privado se hallan disponibles las vacunas trivalentes. Conclusiones Los estudios publicados muestran que las vacunas desarrolladas frente a la pandemia son seguras y generan un nivel de anticuerpos adecuado según los estándares internacionales. Los sistemas de vigilancia puestos en marcha desde la implementación de la vacuna en Estados Unidos y Europa confirman la seguridad de las mismas y continúan considerando el balance riesgo-beneficio como favorable.