Dabigatrán y Rivaroxabán como tromboprofilaxis luego de una cirugía ortopédica mayor

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; ALCARAZ A; GLUJOVSKY, D; LOPEZ, A; REY-ARES, LUCILA; BARDACH, ARIEL; VALANZASCA, P; REGUEIRO, A; REY-ARES, LUCILA; BERATARRECHEA A; ELORRIAGA N

Documento de evaluacion de tecnologias sanitarias IECS

IECS

Año: 2011 p. 1 - 30

1668-2793

El tromboembolismo venoso (TEV) puede llevar a un aumento de la morbilidad y la mortalidad a través de las manifestaciones clínicas de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (TEP). Los pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor incluyendo el reemplazo electivo total de cadera (RTC), el reemplazo electivo total de rodilla (RTR), y la cirugía de fractura de cadera (CFC), tienen un elevado riesgo de TEV. Como resultado, se ha convertido en un práctica habitual que los pacientes sometidos a importantes cirugías ortopédicas reciban tromboprofilaxis con un anticoagulante. Tecnología El dabigatrán actúa como un inhibidor directo de la trombina. El rivaroxabán es un inhibidor selectivo del factor Xa de la cascada de coagulación. Ambos se administran por vía oral. Objetivo Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dabigatrán y rivaroxabán como tromboprofilaxis luego de una cirugía ortopédica mayor. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Resultados Dabigatrán Se incluyeron tres estudios clínicos controlados y aleatorizados (ECA) y tres meta-análisis, siendo en todos los estudios el comparador la enoxaparina y el punto final primario un compuesto de mortalidad por cualquier causa o TEV total definido como TVP o TEP sintomáticos o por venografía. El ECA que evaluó su eficacia en RTC (3.494 pacientes) demostró la no inferioridad de dabigatrán 220 mg/día con respecto a enoxaparina 40mg/día administrado por 28 a 35 días. Dos ECA evaluaron su eficacia en RTR (2.101 y 2.615 pacientes): en el que usó como comparador a enoxaparina 40mg/día por 6 a 10 días dabigatrán fue no inferior, mientras que el que comparó con enoxaparina 30mg cada 12 horas por 12 a 15 días no pudo demostrar la no inferioridad. No se observaron diferencias significativas en cuanto al punto final secundario de TEV mayor ni en cuanto a sangrado mayor o clínicamente relevante en ninguno de los tres estudios. Los meta-análisis no mostraron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los puntos finales relacionados con la eficacia ni con la seguridad entre dabigatrán y enoxaparina. Rivaroxabán Se incluyeron cuatro ECA, dos revisiones sistemáticas y un meta-análisis, siendo en todos los estudios el comparador la enoxaparina y el punto final primario un compuesto de mortalidad por cualquier causa o TEV total definido como TVP o TEP sintomáticos o por venografía. En todos los estudios se excluyó de la definición al sangrado del sitio quirúrgico. Dos ECA compararon la eficacia de rivaroxabán 10mg/día con enoxaparina 40mg/día por 31 a 39 días en RTC (4.541 y 2.509 pacientes). Uno demostró la no inferioridad y el otro la superioridad de rivaroxabán con una incidencia del punto final primario de 2,0% con rivaroxabán y de 9,3% con enoxaparina (diferencia absoluta de riesgo de 7,3%; IC 95% 5,2 a 9,4%; p