Lentes tóricas intra-oculares

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; LOPEZ, A; GLUJOVSKY, D; REY-ARES, LUCILA; BARDACH, ARIEL; REGUEIRO, A; VALANZASCA, P

Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias - IECS

Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria

Año: 2011 p. 1 - 20

1668-2793

Introducción El astigmatismo, es un problema en la curvatura de la córnea, que genera un error de refracción. Produce la disminución de la agudeza visual tanto de lejos como de cerca, cefalea, fatiga o dolor ocular tras esfuerzos visuales, fotofobia y la sensación de que al leer las letras se mueven. El tratamiento del astigmatismo puede ser corregido mediante el tratamiento óptico o mediante el tratamiento quirúrgico. Antes de la llegada de la cirugía refractiva, los anteojos y las lentes de contacto eran el único modo de corregir el astigmatismo, sin embargo en la actualidad existen varios tratamientos quirúrgicos disponibles. Se dividen en procedimientos no invasivos o corneales entre los que se encuentran la cirugía incisional, la fotoablación, etc o invasivos mediante la implantación de lentes intraoculares tóricas. Este tipo de lente difiere según el paciente presente un cristalino trasparente o catarata. Tecnología Las LIO tóricas son un tipo de prótesis que corrige astigmatismos corneales sin modificar la queratometría. Se las divide en LIO tóricas pseudofáquicas y faquicas, las primeras se implantan luego de la extracción del cristalino cataratoso y corrigen el cilindro corneal en el plano del saco capsular o del sulcus ciliar mientras que las LIO tóricas faquicas son lentes que no requieren las extracción del cristalino y pueden ser colocadas en la cámara anterior con fijación en el iris o en la cámara posterior. Hay varios modelos disponibles. Métodos El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad, y aspectos relacionados con las políticas de cobertura de las lentes intraoculares tóricas en pacientes con astigmatismo con cristalino trasparente y con catarata. Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, guías de práctica clínica y financiadores de salud desde el año 2000 a Septiembre del 2010. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), series de casos en las cuales se incluyeran mas de 40 ojos evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de nacionales y de otros sistemas de salud. Resultados Se encontró un ECA y tres series de casos que evaluaron la efectividad y seguridad de la LIOT faquica en pacientes con astigmatismo y cristalino trasparente. Y se encontraron 4 ECA y una serie de casos para evaluar la efectividad y seguridad de las LIOT pseudofaquica en el paciente con catarata y astigmatismo. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ? pág. #4 IECS ? INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA, WWW.IECS.ORG.AR 1) EstudiosqueevaluaronlaefectividaddelaLIOTfaquicaenpacientesconastigmatismo y cristalino trasparente. En la presente evaluación se describe un solo ECA (Schallhorn el al 2007) que evaluó la efectividad a 1 año de la implantación de una LIOT faquicas (Visian Toric Implantable Collamer lens) con la queratotomía fotorefractiva (QFR) con mitomicina C en la corrección del astigmatismo moderado a alto miopica Se evaluó la agudeza visual sin corrección (AVSC) y con corrección de anteojos (AVCC) de 20/12.5, 20/16 y 20/20. En la AVSC, la diferencia fue estadísticamente significativa en todas las líneas analizadas a favor de la LIOT faquica. No se hallaron diferencias entre ambos procedimientos respecto al valor del cilindro promedio durante el seguimiento siendo el valor final alcanzado a los 12 meses en el grupo QFR de 0.52 ± 0.54 vs. 0.58± 0.31 en el grupo de LIOT. Las series de casos analizadas Kamiya el al (2010), Sanders et al (2008) y Dick et al (2003) mostraron mejoría en la AVSC después de la implantación de las LIOT, con un valor del cilindro promedio de aproximadamente 0,5 D. post-cirugía. Alguna de estas series no tuvieron el tamaño muestral suficiente para evaluar eventos adversos. Con respecto a estudios que evaluaron la efectividad y seguridad de LIO tórica pseudofaquica en el tratamiento conjunto de la catarata y el astigmatismo se encontraron cuatro ECA. (Mingo-Botin et al 2010) comparo la efectividad y seguridad de la implantación de la LIOT vs. una LIO esférica mas incisiones intralimbales. La AVSC y la AVCC alcanzada en los ojos que recibieron un implante de una LIOT 20/40, 20/32 y 20/25 así como el valor promedio de la esfera fue mejor para la LIOT respecto al control. El valor promedio del cilindro del implante de la LIOT cambio en el preoperatorio de -1.89 ± 0.57 a -0.61± 0.41 postoperatorio vs. -2.17 ± 1.03 en el preoperatorio a -1.32 ± 0.6 postoperatorio para las incisiones relajantes intralimbares. La rotación de la LIOT a los 3 meses fue en promedio 3.65 ± 2.96 grados. Con un rango de 0 a 10 grados. (Holland et al 2010) comparo la agudeza visual, la estabilidad rotacional, el uso anteojos reportado por los pacientes y la seguridad de la implantación unilateral de la LIOT AcrySof vs. la LIO esféricas AcrySof al año en pacientes con catarata y astigmatismo. Se incluyeron 517 pacientes. La AVCC y AVSC de 20/20 fue mejor en el grupo LIOT comparado con LIO. El valor promedio del cilindro refractivo fue 0.59 D para las LIOT vs. 1.22 D en las controles, siendo esta diferencia estadísticamente significativa. La rotación promedio fue de 4 grados con un rango (0 a 20 grados) para las LIOT. A los 6 meses 61 % de los pacientes no necesitaba anteojos en el grupo LIOT vs. 36.4 % en el grupo LIO control. Con respecto a la seguridad, se desarrollo edema macular en 6 ojos (2.3%) de los pacientes en LIOT vs. 2 pacientes (0.8%) en las LIOT control. Un ojo en el grupo que se implanto una LIOT presento un desprendimiento de retina y cuatro pacientes requirieron re-intervención Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ? pág. #5 IECS ? INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA, WWW.IECS.ORG.AR (Mendicute et al 2009) comparo el LIOT con las incisiones en la cornea clara opuestas (ICCO) mas implante de LIO monofocal en pacientes con cataratas y astigmatismo. A los tres meses se evaluó la AVSC, la AVCC sensibilidad al contraste fotópica y mesópica y la rotación en las LIOT. Se incluyeron cuarenta ojos (40 pacientes), 20 en cada rama. En el grupo que se implanto la LIOT logró una AVSC de 20/40 y 20/25 o mejor respecto a OCCI. Con respecto a los cambios esféricos no se encontraron diferencias en ambos grupos pero si en el valor del cilindro siendo mayor en las LIOT. La sensibilidad al contraste bajo condiciones fototopicas y mesotopicas fue similar en ambos grupos salvo a la mayor frecuencia espacial (18 ciclos por grado). El valor promedio de la rotación fue de 3.53 ± 1.97 grados (rango 0 a 8 grados). Ningún ojo requirió una re-intervención y no se reportaron complicaciones. (Lane SS et al 2006) comparo el efecto de la lente intraocular tórica Acrysof vs una lente control (SA60AT) en el astigmatismo residual. 250 pacientes fueron incluidos en cada uno de los grupos y se siguieron durante 1 año aunque los resultados reportados corresponden a 6 meses. Se evaluaron la AVSC, rotación de la lente y visión lejana sin anteojos. Comparado con el grupo control los tres modelos de LIO tórica utilizados en este estudio redujeron significativamente o eliminaron el cilindro refractivo residual. Este grupo tuvo 3 veces más probabilidad respecto a control de proveer un cilindro refractivo residual de 0.5 D o menor. La rotación en el grupo LIO tórica Acrysof respecto a la posición inicial fue en promedio de 4 grados Respecto a la AVSC 20/25 fue mejor en el grupo LIOT. Se encontró una sola guía de práctica clínica (Ontario 2009) que evaluó la efectividad, costo- efectividad y seguridad de LIO para el tratamiento de la miopía, hipermetropía y astigmatismo. Incluye dos series de casos (Sanders et al) y (Gimbel et al) que evalúan LIOT que reportan una AVSC de 20/20 o mejor en el 80% de los pacientes y una AVSC de 20/40 o mejor en el 95%, respectivamente. La complicación más frecuente reportada en el implante de LIO tóricas en la cámara posterior fue el depósito de pigmentos 10.8%. La incidencia de cataratas fue 9.6%. Sin embargo esta guía concluye que basados en los criterios de GRADE Working Group la calidad de la evidencia de los estudios que se incluyeron es baja por lo cual esta guía plantea que existe incertidumbre respecto al efecto de esta nueva tecnología para poder recomendar su cobertura. Un documento elaborado por Asociación Latinoamericana de Cirujanos de catarata, segmento anterior y refractiva plantea que en el caso de pacientes con cristalino transparente la decisión sobre tratar el defecto refractivo con procedimientos no invasivos o invasivos dependerá de las características de la córnea; si ésta es viable: técnicas fotoablativas o intraestromales,o LIOs fáquicas tóricas . Si hay opacidad de cristalino, los procedimientos de elección son: implante de LIOs tóricas y en astigmatismos hasta 2.0 - 2.5 D las incisiones intralimbares. Conclusiones Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias ? pág. #6 IECS ? INSTITUTO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA Y SANITARIA, WWW.IECS.ORG.AR Con respecto a las LIOT faquicas solamente disponemos de un ensayo clínico que evaluó esta tecnología comparada con a la cirugía refractiva no invasiva, demostrando ser una tecnología efectiva para el resultado AVSC para pacientes que presentan astigmatismo asociado a una miopía moderada a severa. En el caso de pacientes con cristalino transparente, la decisión sobre tratar el defecto refractivo con procedimientos no invasivos o invasivos (LIOT) dependerá de las características de la córnea; las preferencias de paciente, el grado de miopía o hipermetropía y de astigmatismo corneal que presente el paciente Con respecto a las LIOT pseudofaquicas, los estudios disponibles (ECA) han demostrado ser una alternativa terapéutica efectiva para el resultado AVSC frente a las LIO monofocales y frente LIO monofocales mas incisiones intralimbrales o LIO monofocales mas incisiones en la cornea clara opuesta, La elección del tratamiento depende de la accesibilidad del paciente al mismo.