Desarrollo de un instructivo para la determinación de uniformidad de dosis en inhaladores de polvo seco

CECILIA ARNABOLDI; BIAGIOLI, MICAELA; BERTÍN, DIEGO; RAMÍREZ-RIGO, M. VERÓNICA; CESCHAN, NAZARETH ELIANA; CABRERA FERNANDA

Congreso; Eventos y Tecnología para la Industria Farmacéutica; 2022

El instituto PLAPIQUI se encuentra trabajando en la implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) institucional. En este contexto, el grupo de Tecnología de Partículas se ha abocado a estandarizar procedimientos relacionados al control de calidad de medicamentos y dispositivos utilizados en la administración de fármacos por vía inhalatoria. Con el objetivo de dar continuidad a la implementación del SGC y a la estandarización de los procedimientos para ensayar productos de administración inhalatoria, en este trabajo se elaboró un instructivo de armado, funcionamiento y limpieza de la DUSA para inhaladores de polvo seco (IPS). Los IPS son un tipo particular de sistemas de inhalables, con tendencia de uso creciente en los últimos años.El abordaje metodológico de este trabajo fue teórico-experimental. La determinación de la uniformidad de dosis requiere el ensamblaje del circuito de medición según se codifica en la farmacopea de Estados Unidos[2]. Para esta determinación deben emplearse: la DUSA, una bomba de vacío, una electroválvula con temporizador, una serie de conexiones y un controlador de flujo. En particular, el ensayo requiere trabajar bajo flujo crítico (sónico), situación que se asegura mediante el control de las presiones, antes y después de la válvula, P3/P2>0.5. La parte experimental de este abordaje consistió en ensamblar un sistema de medición que permitiera determinar las condiciones de flujo durante el ensayo. La parte teórica residió en el desarrollo del instructivo de montaje, uso y limpieza de la DUSA y el circuito de medición.El instructivo desarrollado presenta las siguientes características: a) información redactada en idioma español, que permite su fácil comprensión; b) adaptación exclusiva al equipamiento disponible en PLAPIQUI; c) supervisión por parte de personal entrenado del grupo de trabajo, con el objetivo de lograr un documento práctico que se adapte a las condiciones de uso locales; d) inclusión de fotografías, esquemas y pictogramas que faciliten la interpretación de la información e identificación de las partes del circuito y su ensamblaje; e) advertencias de uso, seguridad y sugerencias frente a la toma de decisiones basado en bibliografía y el know how del equipo de trabajo.En conclusión, se desarrolló exitosamente un instructivo de montaje, uso y limpieza para la determinación de la uniformidad de dosis en productos IPS. Como trabajo a futuro, se prevé validar el montaje del circuito con determinaciones de uniformidad de dosis de productos comerciales. Además, se prevé el entrenamiento del personal en el uso del instructivo.