PERSONAL DE APOYO
PALACIOS Ezequiel
informe técnico
Título:
INFORME TÉCNICO 005-2019: Estudio de estabilidad preliminar de un inyectable de Sulfato de Estreptomicina 1g
Autor/es:
CAMPAGNO, LUCIANA PAULA; CORTI, MELISA BELÉN; PALACIOS, EZEQUIEL; ALOVERO, FABIANA L
Fecha inicio/fin:
2018-12-10/2019-07-31
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
Biológica
Campo de Aplicación:
Tecnol.sanit.y curativa-Medicamentos
Descripción:
1.Objetivo. Evaluar la estabilidad de la formulación inyectable de SULFATO DE ESTREPTOMICINA en desarrollo, conservada en condiciones de almacenamiento normales (25ºC y 60% HR) y acelerada (40°C y 75% HR) 2.Metodología. Valoración microbiológica para SULFATO DE ESTREPTOMICINA mediante metodología implementada según INFORME TECNICO 002-2019, Observación: El método de valoración para materia prima implementado en arriba mencionado Informe Técnico fue utilizado sin modificaciones para el estudio de estabilidad de la formulación inyectable en desarrollo, dado que la misma no contiene excipientes. 3.Lotes a evaluar. Para concretar este estudio: - Se prepararon 3 lotes no sanitarios de inyectables de SULFATO DE ESTREPTOMICINA (N° de lote: DSG331A, Potencia: 771 UI/mg), fraccionando dosis de 1 g. Los viales se cerraron con tapón y precinto. - Se colocaron en gabinetes de estabilidad a 25ºC y 60% HR ó 40°C y 75% HR, según corresponda.
