PERSONAL DE APOYO
NEME Leandro Gustavo
informe técnico
Título:
Ensayo preclínico de alta complejidad
Autor/es:
AMWEG A; BERTONA J; MATILLER V; SALINAS F; HUBER E; BECCARÍA C; PANZANI C; TABORDA,P; NEME L; REBELINDO E; SANTIAGO G; STASSI A; CABAÑAS E; SACCO SC; BELOTTI M; RODRIGUEZ F; REY F; ORTEGA HH
Fecha inicio/fin:
2017-10-11/2018-03-05
Páginas:
1-29
Naturaleza de la
Producción Tecnológica:
informe para presentar a autoridad regulatoria
Campo de Aplicación:
Salud humana
Descripción:
Miembro del equipo de trabajo del PROTOCOLO: CMC-553 ESTUDIO DE TOXICIDAD COMPARATIVA EN DOSISREPETIDAS EN RATONES ENTRE EL PRODUCTO MB03 (ADALIMUMAB BIOSIMILAR) Y HUMIRA. El objetivo de este estudio es determinar la toxicidadcomparativa entre una sustancia experimental denominada MB03 (AdalimumabBiosimilar) y la sustancia de referencia Humira® (AbbVie Biotechnology GmbH).Adalimumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana recombinante(IgG1) con alta afinidad y especificidad al factor de necrosis tumoral humano(TNF) y secuencias de cadena ligera kappa y cadena pesada humana IgG1.Adalimumab está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, artritisidiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitisanquilosante, enfermedad de Crohn de adultos y pediátrica, colitis ulcerosa,hidradenitis supurativa o psoriasis. Es un medicamento que disminuye el procesode inflamación asociado a estas enfermedades.Este ensayo ha sido requerido por ANMAT al comitente parael registro de un nuevo producto.
