Rational use of self-monitoring of blood glucose in type 1 diabetes

PICHON-RIVIERE A,; AUGUSTOVSKI, F; GARCIA MARTÍ, SEBASTIAN; GLUJOVSKY, D; LOPEZ, A; REY-ARES, LUCILA; BARDACH, ARIEL; REGUEIRO, A; ALCARAZ A; VALANZASCA, P; ELORRIAGA N; ROMANO, M; ROJAS J

Documento de evaluación de tecnologías sanitarias iecs

IECS

Año: 2011 p. 1 - 30

1668-2793

La diabetes mellitas tipo 1 (DM1) es una enfermedad metabólica caracterizada por una deficiencia absoluta de insulina. El tratamiento intensivo con insulina requiere del automonitoreo de la glucemia (AG) para evitar hipoglucemias y mantener un adecuado control metabólico, utilizándose como complemento de la medición de la hemoglobina glicosilada (A1c.) Se plantea el uso de AG como un componente del tratamiento de la DM1. Tecnología El presente reporte se focaliza en el AG intermitente. Este método requiere de la toma de una muestra de sangre capilar y el uso de un medidor de glucemia. La tira que se inserta en el medidor de glucemia posee un reactivo que puede utilizar dos tipos de enzima: glucosa oxidasa o glucosa deshidrogenasa. La medición de glucemia se basa en un proceso electroquímico. en el caso de disponer de un biosensor o por color en el caso de poseer un reflectometro. Métodos El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad, frecuencia recomendada y aspectos relacionados con las políticas de cobertura del AG en pacientes con DM1 en el ámbito ambulatorio. Para esto, se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, EMBASE, DARE, NHS EED), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de nacionales y de otros sistemas de salud. También se incluyeron estudios observacionales cuando no existía suficiente evidencia. Resultados Con respecto a estudios que evalúan la efectividad del AG en el control glucemico (disminución de la hemoglobina glicosilada (A1c)) encontramos: una revisión sistemática y nueve ensayos clínicos que intentan responder esta pregunta. Mientras que para la pregunta si existe una frecuencia de AG recomendada que se asocie con mejor control glucemico hallamos una revisión sistemática y dos estudios observacionales. También incorporamos a esta evaluación de tecnología la información procedente de tres guías de práctica clínica (ADA, SIGN, NICE) y las recomendaciones de la Sociedad Argentina de Diabetes. Se describen a continuación los resultados encontrados. 1) Estudios que evalúan la efectividad del AG en el control glucemico. La revisión sistemática (Kolb H, et al, 2010) concluye que no existe evidencia suficiente proveniente de los ensayos clínicos para recomendar el uso del AG como única intervención. La información proveniente de los ensayos clínicos es controversial, hay estudios que mostraron que el AG es efectivo para el control de la glucemia y otros que no. Esto puede deberse a que la mayoría de los estudios poseen un tamaño muestral pequeño (menos de 20 pacientes). Además existe heterogeneidad entre los mismos incluyendo poblaciones con diferentes criterios de inclusión (niños con DM1, adultos, DM1 con criterios de mal control metabólico, etc.). 2) Estudios que evaluaron la asociación entre la frecuencia de AG y el control glucemico entre los pacientes con DM1 Disponemos de pocos estudios de alta calidad metodologica y los resultados de los mismos difieren. En la revisión sistemática se incluyen 2 ensayos clínicos y 2 estudios observacionales. Fuera de la revisión se hallaron dos estudios observacionales más. Uno de los ensayos clínicos fue realizado en la población pediátrica y otro en la población adulta. El primero evalúo una intervención educativa más una frecuencia de AG de 3-4 veces por día vs. una intervención educativa mas una frecuencia de AG menor a los 3 y 6 meses. Como resultado, se encontró una diferencia en el promedio de A1c de - 0.6 % a los tres meses pero este efecto no se observo a los 6 meses. En la población adulta con DM1 se evaluaron mediante un ensayo clínico cruzado distintas frecuencias de AG (2 veces por día durante 7 días a la semana vs. 4 veces por día durante 2 días no consecutivos por semana vs. 4 veces por día 1 día a la semana). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el valor de A1c para cada una de las frecuencias de AG estudiadas a las cuales se exponían los pacientes cada 3 meses. De los estudios observacionales, aquellos que incluyeron un gran numero de pacientes se encontró una asociación positiva entre una mayor frecuencia de AG y el valor de hemoglobina glicosilada. Las guías de práctica clínica consultadas fueron NICE, SIGN y ADA. En todas ellas se sostiene que el AG es un componente establecido y necesario para el cuidado de la DM1, considerándose en alguna de ellas una práctica estándar. Las recomendaciones respecto a la frecuencia varían entre un mínimo de 4 veces por día en los niños y adolescentes (NICE) y un 3 veces por día según la ADA en pacientes con DM1. Las recomendaciones de la Sociedad Argentina de Diabetes propone una frecuencia de 3 veces por dia. En nuestro país, según la resolución 301/99 del Ministerio de salud, los Agentes del Seguro de Salud deben proveer a sus beneficiarios 400 tiras reactivas por año al 70% en pacientes con DM1 y en pacientes diabéticos insulinodependientes labiles participantes en programas específicos de prevención secundaria se cubren hasta 800 tiras. Esta política de cobertura le permite realizar 1.09 AG/día al paciente con DM1 y 2.19 AG/día al DM1 labil. Esta frecuencia no se corresponde con la propuesta por la Sociedad Argentina de Diabetes la cual recomienda una frecuencia de 3 o más veces por día. Políticas de cobertura de otros países coinciden con las recomendaciones propuestas por las guías de práctica clínica, cubriendo 3600 tiras por año sin costo para el paciente lo que corresponde a una frecuencia minima de AG de 3 veces por día. El costo mensual de esta frecuencia de AG para nuestro país es de $ 470.7 Conclusiones A pesar de que no existe evidencia suficiente proveniente de ensayos clínicos para recomendar su uso como única intervención así como tampoco un frecuencia de AG determinada. El automonitoreo de la glucemia es considerado un componente necesario para el tratamiento de la DM1 asociado a la educación diabetologica ya que permite reconocer patrones en los niveles de glucemia para realizar ajustes de la dosis de insulina, del contenido de la dieta, en el stress, el ejercicio y prevenir hipoglucemias. Según las guías de practica clínica consultadas se recomienda una frecuencia de automonitoreo de cómo mínimo 3 veces por día en adultos y de 4 veces por día en niños y adolescentes. Ambas recomendaciones se basan en opinión de expertos.