DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA PARA EL ESTUDIO CLÍNICO PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA EN PACIENTES EN TRATAMIENTO CON BEVAX® (BEVACIZUMAB BIOSIMILAR).

MARINA PIFANO; GISELL RIPOLL; CARLA SABRINA CAPOBIANCO; MARIA FLORENCIA GOTTARDO

2019-03-01

2019-03-01

Enfermedades no endemicas

El Laboratorio de Oncología Molecular, desde hace años, ha establecido colaboraciones con el Laboratorio ELEA Phoenix S.A. con el objetivo de que los compuestos estudiados en la preclínica por nuestro laboratorio lleguen a protocolos clínicos. De este modo, nuestro grupo, ha llegado a ensayos clínicos prospectivos abiertos de fase II con un rol preponderante en el análisis de los datos. Dos de estos ensayos clínicos, NCT01606072 y NCT01623206, han podido determinar la disminución del sangrado y los efectos anti-tumorales y anti-angiogénicos preliminares de desmopresina en cáncer de mama y recto como posible tratamiento de combinación con quimioterapia y cirugía. En ambos protocolos, entre otras tareas, hemos realizado el cálculo del tamaño de la muestra para la fase III y el análisis de los datos. A partir de estas actividades realizadas en colaboración con ELEA surge la necesidad de extender el desarrollo de nuestras tareas a modo de servicio a protocolos clínicos para diversas indicaciones, en este caso en particular, para la determinación del tamaño de la muestra en el protocolo clínico: Programa de Farmacovigilancia Activa en pacientes en tratamiento con BEVAX® (Bevacizumab Biosimilar) que tiene como objetivo recolectar información de los Eventos Adversos (EA) durante un periodo de hasta 6 meses con Bevax® (primera línea o combinada) y analizar el patrón, frecuencia y severidad de los mismos.