NEOKIT: DE LA BIOLOGÍA MOLECULAR AL DESARROLLO DE KITS DE DIAGNÓSTICO.

CARRILLO C; LAROCCA, L; STOLOWICS FG; WERBAJH S; OGAS, L; VOJNOV A

Congreso; XXIII Jornadas Anuales de la Sociedad Argentina de Biología (SAB); 2021

Las enfermedades infecciosas causan gran impacto en la salud pública y en la productividad, en particular en países con menores recursos. El acceso a un diagnóstico oportuno puede hacer una gran diferencia tanto en pérdidas humanas como económicas. Existe actualmente una vacancia en métodos de diagnóstico que se adapten a características del individuo en estudio, al tipo de muestra y al agente infeccioso pero además a las posibilidades reales del usuario, el beneficiario y del sistema en el que están inmersos (infraestructura, equipamiento, etc.). Hace 10 años comenzamos a trabajar para desarrollar y transferir tests -y conocimiento asociado- para la detección de agentes infecciosos (en salud humana, veterinaria y vegetal), que fueran rápidos, asequibles y de uso simplificado para toda condición, en el momento y lugar necesarios. El primer desarrollo conjunto surgió a partir de la convocatoria FITS CHAGAS, FONARSEC-Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (hoy Agencia I+D+i), para desarrollar un test de diagnóstico molecular simplificado para Chagas vertical. El subsidio nos exigía, como investigadores CONICET, la conformación de un Consorcio de Asociación Público–Privada (CAPP) con empresas del sector productivo. Las empresas firmantes fueron dos PYMES nacionales. El Chagas NeoKit desarrollado es un test de sensibilidad y especificidad adecuadas, pero además es muy sencillo de realizar a partir de una muestra de sangre en estado líquido o bien de ADN purificado o directamente de una gota seca en tarjeta del Programa de Pesquisa Neonatal (PPN). Sólo requiere el uso de un dispositivo térmico, dado que la reacción se basa en una amplificación molecular isotérmica (mediada por bucles – LAMP) y no son necesarias pipetas, centrífugas ni otro equipamiento de laboratorio. Dicho kit ha sido el 1er REACTIVO de DETECCIÓN MOLECULAR ARGENTINO APROBADO por ANMAT (Resol. 1-47-3110-1994/17-5). Esta primera experiencia fue el comienzo de un gran aprendizaje para convertir una reacción molecular en un bien tangible, sumando capacidades de los sistemas científico, de salud e industrial. El equipo de trabajo fue creciendo y recibiendo fondos de otros instrumentos de la Agencia que nos permitieron aumentar y afianzar ese conocimiento, sistematizándolo en una plataforma tecnológica donde se combinan la herramienta de amplificación molecular mediante LAMP con herramientas centradas en simplificar tanto el procesamiento de la muestra como el método de lectura, para obtener kits efectivos, robustos, rápidos y simples de aplicar para detectar diversos agentes infecciosos. Con el advenimiento de la pandemia, se desarrolló y validó analítica y clínicamente el NEOKIT COVID-19 (con 2 presentaciones: TecnoAMI y Plus), en tiempo récord, obteniéndose la aprobación de ANMAT en Mayo de 2020. Este escenario de pandemia traccionó para instalar capacidades productivas de aprox. 1 millón de reacciones / mes y generó mas de 10 puestos de trabajo. En la actualidad, además de acompañar el proceso productivo del kit para COVID-19, se está trabajando en el desarrollo de kits para la detección de otras infecciones, incluyendo Sífilis vertical, Dengue, Zika y Chikungunya, entre otros. Este es un ejemplo de convergencia de investigadores de CONICET, de la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Pablo Cassará SRL acompañados por políticas de estado del MINCyT, para la transformación de conocimiento y tecnológico en kits de diagnóstico.