Evaluación de suspensiones pediátricas de Ibuprofeno. Parte 2: Estudio de similitud

TROVATO, G.; ZUGASTI, F.; GARRIDO, M.E.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

San Luis

Congreso; 5° Reunión Internacional de Ciencias Farmacéuticas (RICiFa); 2018

Universidad Nacional de San Luis

El Ibuprofeno es un fármaco perteneciente a la Clase II, con características de ácido débil, dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. La evaluación de similitud de formas farmacéuticas que contienen fármacos de esta clase continúa siendo un tema de alta relevancia farmacoterapéutica, a pesar que las regulaciones actuales ya no prevén estas bioexenciones (1). El propósito del presente estudio fue comparar los perfiles de disolución de suspensiones pediátricas de Ibuprofeno (4%), en medios de importancia fisiológica y aplicación de herramientas quimiométricas. Los perfiles de disolución, de cuatro marcas comerciales (A-D, siendo A la formulación de referencia), se obtuvieron utilizando aparato 2 a 50 rpm, en soluciones buffer de pH 1,2; 4,5 y 6,8.1-3 La cuantificación del porcentaje disuelto se realizó por espectrofotometría UV y aplicación de técnicas quimiométricas, a fin de comparar con la metodología codificada (HPLC) (2,3). Los perfiles se compararon por método estadístico (ANOVA de los resultados de Eficiencia de Disolución ED%) y matemático (factor de similitud f2).En la comparación de los valores de ED%, la formulación de referencia no mostró diferencias significativas respecto a la muestra D (pH 6,8) ni a la muestra B (pH 1,2); aunque se hallaron diferencias significativas respecto a todas las muestras a pH 4,5. La formulación C evidenció diferencias significativas respecto a todas las muestras (a excepción solamente de la muestra D a pH 1,2), además de una variabilidad inaceptable. El f2 no pudo ser calculado, pues no se cumplieron los requisitos para su aplicación.Debido a los resultados no concluyentes de la evaluación estadística y a la imposibilidad de aplicación del f2, no resultó posible concluir acerca de la similitud de las formulaciones evaluadas. No obstante, resulta destacable la inapropiada performance de la muestra C, la cual exhibió una variabilidad excesiva y diferencias significativas respecto a las restantes formulaciones.Referencias:1.WHO Technical Report Series No. 937, Annex 7, 20062.Farmacopea Argentina, 7ma. Edición. 20133.United States Pharmacopeia 41-NF36, 2018.