Equivalencia farmacéutica de comprimidos de Alopurinol

VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

San Luis

Congreso; 5° Reunión Internacional de Ciencias Farmacéuticas (RICiFa); 2018

Universidad Nacional de San Luis

El alopurinol (ALO) es el fármaco de elección en el tratamiento de la gota y el síndrome de lisis tumoral. Pertenece a la clase 1 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y está clasificado como medicamento esencial según la OMS, quien además define a los equivalentes farmacéuticos como aquellos productos que contienen la misma cantidad de principio activo, están destinados a ser administrados por la misma vía y cumplen con estándares de calidad idénticos o comparables. El propósito de este trabajo fue realizar un estudio comparativo de comprimidos de ALO (300 mg), comercializados en Argentina, y establecer su equivalencia farmacéutica. Se evaluaron cinco muestras comerciales (líder del mercado y copias o similares), adquiridas en farmacias oficinales de la ciudad de Bahía Blanca. Se efectuaron diferentes ensayos, según los requerimientos de Farmacopeas Nacional (1) e Internacionales (2,3): evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad, dureza, desintegración, contenido de ALO y ensayo de disolución. La valoración del contenido de ALO se realizó por espectrofotometría UV en HCL 0,1M a 250 nm. Para evaluar la disolución del principio activo se empleó aparato USP 2 (Erweka DT60) a 75 rpm y HCl 0,01N a 37 °C como medio de disolución, con cuantificación del porcentaje disuelto por espectrofotometría UV (Varian Cary 50Conc) a 250 nm.La información brindada en rótulos y prospectos, en cuanto a las condiciones de conservación y almacenamiento, no coincide entre los productos evaluados. Todas las muestras cumplen con el ensayo de valoración (97,8 ± 2,6 - 103,7 ± 2,1 %svd), uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad (0,005 - 0,413%) y desintegración (tiempos entre 51s y 342s). Los resultados de dureza se hallan en el rango 7,5 - 34,3 kgf. Todas las formulaciones cumplen con el ensayo de disolución en Etapa 1. Basados en estos resultados, es posible concluir que las formulaciones evaluadas pueden considerarse equivalentes farmacéuticos.Referencias:1 Farmacopea Argentina 7ma Ed.20132 United States Phamacopeia USP40-NF35, 2017.3 British Pharmacopoeia 2009