Curiosidades del mercado farmacéutico argentino

VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Buenos Aires

Congreso; 10° Congreso y Exposición para la ciencia y tecnología farmacéutica, biotecnológica, veterinaria y cosmética; 2018

Ediciones VR S.A.

INTRODUCCIÓN. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más de la mitad de los medicamentos se prescriben y dispensan de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los utiliza correctamente. Una posible causa es la falta de comprensión de la información presente en rótulos y prospectos, catalogada como un ejemplo de Problema Relacionado con los Medicamentos en la definición de Farmacovigilancia de la OMS. Los errores en la información brindada por el laboratorio productor de las especialidades medicinales, así como también errores en la propia formulación, podrían afectar su efectividad terapéutica. OBJETIVO. Presentar ejemplos de anomalías halladas en formulaciones del mercado argentino, respecto al cumplimiento de requisitos regulatorios. MATERIALES Y MÉTODOS. Se efectuó un análisis de los resultados obtenidos durante la realización de trabajos prácticos y estudios de equivalencia farmacéutica de diferentes especialidades, sobre comprimidos de Furosemida, Metoclopramida, Ciprofloxacino, Metformina, Loratadina, Hidroclorotiazida, Aspirina y Paracetamol. Se revisaron incompatibilidades con los requisitos regulatorios, en lo que respecta a contenido de principio activo e información de rótulos y prospectos. RESULTADOS. Se evidenció un amplio espectro de anomalías entre las formulaciones seleccionadas. En el caso de Furosemida, la OMS recomienda una dosis diaria de 40mg. Sin embargo, una de las formulaciones evaluadas posee un valor declarado de 50 mg de una sal de Furosemida que no figura en Farmacopeas, sin indicar su equivalencia en mg de base. Además, presenta una performance de disolución considerablemente menor a los demás productos. En las formulaciones de Metoclopramida analizados resulta confusa la expresión del contenido de fármaco, ya que indican "10" en su marca comercial, sugiriendo la misma potencia, cuando en realidad no es así. Asimismo, dos laboratorios utilizan el fármaco en su forma de sal diclorhidrato, no descripta en textos regulatorios. Las restantes irregularidades halladas se refieren a la descripción de condiciones de almacenamiento y conservación, en las que no existe un criterio común ni se cumplen lineamientos regulatorios. La información incluida en etiquetas y prospectos debe ser uniforme, redactada en lenguaje claro y comprensible, para que tanto pacientes como profesionales puedan interpretarla correctamente.CONCLUSIONES. Se detectaron diversas anomalías en la presentación de los medicamentos en el mercado argentino. Esta realidad será notificada a la agencia regulatoria para su revisión, con el fin de evitar posibles repercusiones tanto en el aspecto asistencial como económico.