Equivalencia farmacéutica de comprimidos de Furosemida del mercado argentino

VARILLAS, M.A; BREVEDAN M. I. V.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Salta

Congreso; XXI Congreso de la Federación Panamericana de Farmacia, XVI Congreso de la Federación Sudamericana de Farmacia y XXI Congreso Farmacéutico Argentino; 2013

COFA - FEPAFAR - FEFAS

Introducción: La furosemida (Clase IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica) es un diurético que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio y cloruro en el asa ascendente de Henle. Está indicado en el tratamiento de hipertensión y edemas asociados a falla cardíaca. La OMS recomienda una dosis de 40mg para formulaciones orales. La Equivalencia Farmacéutica se demuestra comprobando que los medicamentos cumplen en forma similar con determinados estándares de calidad. Objetivo: Evaluar la calidad de comprimidos de furosemida y establecer su equivalencia farmacéutica. Metodología: Las formulaciones del mercado, referencia y copias (n=9), de 40 y 50 mg fueron adquiridas en farmacias de Bahía Blanca. Se realizó evaluación de rótulos y prospectos, comparación de costos, descripción y peso medio de comprimidos, uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad, dureza, desintegración, valoración, ensayo y perfiles de disolución según FA VIII, USP 30 y JP XV. La valoración del contenido de furosemida se realizó por espectrofotometría UV (Varian Cary 50Conc) en medio de NaOH 0,1 N a 271nm. Los ensayos y perfiles de disolución se realizaron en aparato USP2 (Erweka DT60) a 50rpm, en soluciones buffer de pH 5,8 a 37°C, con cuantificación del porcentaje disuelto por espectrofotometría UV a 276,1nm. Los perfiles se compararon por método estadístico ANOVA de los valores de Eficiencia de Disolución (ED%). Resultados y discusión: Todas las formulaciones declaran 40mg de furosemida a excepción de la muestra I (50 mg). La información sobre conservación brindada en rótulos y prospectos carece de homogeneidad. A pesar de que todas las farmacopeas recomiendan el uso de envases bien cerrados e inactínicos, sólo D y H mencionan ambos requisitos, el resto hace referencia a condiciones de temperatura y luz. Las formulaciones evaluadas cumplieron los ensayos de friabilidad y desintegración. El producto I no cumplió con el ensayo de disolución en ninguna de las tres etapas, y presentó un perfil de disolución notoriamente inferior respecto a los demás productos. Se hallaron diferencias altamente significativas entre los perfiles de disolución de las formulaciones A e I con respecto a la referencia, en términos de ED%. Conclusiones: Las condiciones de conservación y almacenamiento informadas son heterogéneas e incompletas. Las formulaciones de furosemida evaluadas son equivalentes farmacéuticos respecto a la de referencia, a excepción de la muestra I. Asimismo, este producto, siendo uno de los más costosos, no cumple el ensayo de disolución entre otros criterios de calidad.