Equivalencia farmacéutica de comprimidos de Metoclopramida comercializados en Argentina

BREVEDAN M. I. V.; VARILLAS, M. A.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Salta

Congreso; XXI Congreso de la Federación Panamericana de Farmacia, XVI Congreso de la Federacion Sudamericana de Farmacia y XXI Congreso Farmacéutico Argentino; 2013

COFA - FEPAFAR - FEFAS

Introducción: La metoclopramida es un antiemético oral de acción central, perteneciente a Clase III en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. La Equivalencia Farmacéutica se demuestra comprobando que los medicamentos cumplen en forma similar con determinados estándares de calidad. Objetivo: El propósito de este trabajo fue realizar un estudio comparativo de cinco muestras comerciales (comprimidos de metoclopramida, 10mg), adquiridos en farmacias oficinales de Bahía Blanca, y establecer su equivalencia farmacéutica. Metodología: Diferentes ensayos fueron realizados según los requerimientos de FA VIII, USP 30 y JP XV: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad, dureza, desintegración, contenido de metoclopramida, ensayo y perfiles de disolución. La valoración del contenido de metoclopramida se realizó por espectrofotometría UV (Varian Cary 50Conc) en medio de HCl 0,1 N a 308 nm. Para evaluar la disolución del principio activo se empleó el aparato USP 1 (Erweka DT60) a 50 rpm, utilizando agua desaireada a 37° C como medio de disolución, con cuantificación del porcentaje disuelto por espectrofotometría UV a 310 nm. Los perfiles se compararon por método estadístico ANOVA de los valores de Eficiencia de Disolución. Resultados y discusión: La expresión del contenido de fármaco en las especialidades medicinales es confusa. En todas ellas figura ?10? en su marca comercial, sugiriendo la misma potencia, cuando en realidad contienen diferentes cantidades del principio activo. Del análisis de rótulos y prospectos surge que los productos no coinciden en la información brindada en cuanto a las condiciones de conservación y almacenamiento. Todas las muestras evaluadas cumplen con los ensayos de valoración (95,3 +/- 0,2 - 98,6 +/-0,1 % svd), uniformidad de unidades de dosificación (96,9 +/- 0,4 - 101,0 +/- 0,3 % svd; rsd < 3,7%), friabilidad y desintegración (entre 15 seg. y 4 min.). Los resultados de dureza se hallan en el rango 3,0 - 8,0 kgf. Todas las formulaciones cumplen con el ensayo de disolución en Etapa 1, excepto la muestra D que cumple en Etapa 2. Se hallaron diferencias altamente significativas entre los perfiles de disolución, en términos de Eficiencia de Disolución (53,5 - 63,9%). Conclusiones: No todas las especialidades medicinales evaluadas conteniendo metoclopramida, a la fecha del presente estudio, son equivalentes respecto a la información brindada de su potencia y condiciones de almacenamiento. En cuanto a los perfiles de disolución, podríamos afirmar que sólo una de las marcas comerciales es equivalente con la formulación líder.