Influencia de la longitud de onda de cuantificación en la determinación de bioexenciones de Ibuprofeno comprimidos

GONZALEZ VIDAL, N. L.; VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; STARKLOFF, W. J.; GIL ALEGRE, M. E.; FERNANDEZ BAND, B. S.

Salta

Congreso; XXI Congreso de la Federación Panamericana de Farmacia, XVI Congreso de la Federacion Sudamericana de Farmacia y XXI Congreso Farmacéutico Argentino; 2013

COFA - FEPAFAR - FEFAS

INTRODUCCION El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica permite la exención de estudios de bioequivalencia a formulaciones sólidas orales de liberación inmediata conteniendo fármacos clase I. Actualmente, se recomienda extender estas exenciones a fármacos clase II con características de ácido débil, como el Ibuprofeno. Existen datos de un estudio de bioexención realizado a la longitud de onda de identificación del fármaco según Farmacopea Europea (264nm), en lugar de la longitud de onda propuesta por la Farmacopea de EE.UU para la cuantificación de la disolución (221nm). En estudios previos se demostró la diferencia significativa en la sensibilidad de medición a sendas longitudes de onda, destacándose que el método UV a 264nm no resulta lo suficientemente sensible como para detectar el 10% de diferencia necesaria para la aplicación del f2. OBJETIVOS: Evaluar la influencia de la longitud de onda de cuantificación en la determinación de bioexenciones de comprimidos de ibuprofeno. METODOLOGIA: Se evaluaron 12 unidades de cada formulación: producto de referencia del mercado argentino (A, 400 y 600mg); medicamento copia del mercado argentino (B, 400 y 600mg) y especialidades genéricas del mercado español (C, 400mg y D, 600mg). La disolución se evaluó en aparato USP 2, empleando buffers de pH 1,2; 4,5 y 6,8 y cuantificación por espectrofotometría UV (221 y 264 nm). Los perfiles se compararon estadística (ANOVA de los valores de Eficiencia de Disolución) y matemáticamente (f2). RESULTADOS Y DISCUSION: Los porcentajes de disolución resultaron extremadamente bajos para todas las formulaciones a pH 1,2 y 4,5; en comparación con los registrados a pH 6,8. Al comparar los perfiles obtenidos a 221 y 264 nm, mediante f2 o análisis estadístico, se llega a conclusiones similares excepto en una oportunidad. No obstante, calcular el f2 a 264nm carece de significación, dado que no se cumplió con el requisito de coeficiente de variación (CV), donde los valores obtenidos fueron en la mayoría de los casos superiores a 10% y 20%, llegando incluso hasta un 50%. CONCLUSIONES: Si bien no se detectan diferencias significativas en la comparación entre formulaciones de ibuprofeno a ambas longitudes de onda, la cuantificación del porcentaje disuelto a 264nm lleva asociado un error considerable, denotado por los excesivos valores de CV. Por ello, resulta recomendable la determinación de bioexenciones a 221nm, y no a 264nm.