Evaluación de la equivalencia farmacéutica de comprimidos de metformina comercializados en Argentina

BREVEDAN M. I. V.; VARILLAS, M. A.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Buenos Aires

Congreso; XIII Congreso Argentino y II Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial; 2011

Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial

La metformina (MET) es un hipoglucemiante oral y pertenece a la Clase III en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. Este principio activo se prescribe en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en personas obesas, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son suficientes para controlar las concentraciones de glucosa sanguínea. El propósito de este trabajo fue realizar un estudio comparativo de catorce muestras comerciales (comprimidos de MET clorhidrato, 500mg), adquiridos en farmacias oficinales de Bahía Blanca, y establecer su equivalencia farmacéutica. Se llevaron a cabo los siguientes ensayos: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad, dureza, desintegración, contenido de MET, ensayo y perfiles de disolución. Los productos no coinciden en la información brindada en rótulos y prospectos, en cuanto a las condiciones de conservación y almacenamiento. Todas las muestras evaluadas cumplen con el ensayo de uniformidad de unidades de dosificación, friabilidad y desintegración. Todas las formulaciones cumplen con el ensayo de valoración y de disolución en Etapa 1. Se hallaron diferencias estadísticamente significativas en los perfiles de disolución de algunas formulaciones, en términos de la Eficiencia de Disolución. En conclusión, a pesar de las diferencias estadísticamente significativas halladas en la comparación de los perfiles de disolución, las formulaciones evaluadas pueden considerarse equivalentes farmacéuticos.