Equivalencia y caducidad farmacéutica de suspensiones pediátricas conteniendo ibuprofeno.

BREVEDAN M. I. V.; VARILLAS, M. A.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

San Carlos de Bariloche

Encuentro; 12° Encuentro Nacional de Investigación Pediátrica; 2010

Sociedad Argentina de Pediatría

El presente proyecto propone llevar a cabo estudios de equivalencia farmacéutica de suspensiones pediátricas de ibuprofeno. El proceso de disolución constituye el paso limitante de la absorción y la biodisponibilidad, y un indicador confiable de equivalencia farmacéutica. La intercambiabilidad impulsada por el factor precio deberá estar respaldada por la certeza de la calidad y equivalencia de los medicamentos objeto de sustitución, durante toda su vida útil. El objetivo del proyecto consiste en evaluar la equivalencia farmacéutica de suspensiones de ibuprofeno, y su evolución en términos de intercambiabilidad. Así, contribuir a la correcta dispensación de los medicamentos en el marco de la legislación vigente, de prescripción por nombre genérico, y asegurar el evento de sustitución con la especialidad de referencia. Los estudios se realizarán a tiempo cero y luego de 3, 6, 9 y 12 meses de almacenamiento bajo condiciones de envejecimiento natural (según ICH). Muestras: Suspensiones de ibuprofeno (2%) oficinales y hospitalarias. Variables: información de rótulos y prospectos, comparación de precios, identidad, uniformidad de contenido, pH, densidad, valoración, disolución in vitro, tamaño de partícula.La equivalencia farmacéutica será evaluada mediante el factor de similitud f2 y análisis estadístico ANOVA a los respectivos valores de E.D. El efecto de las condiciones de envejecimiento será estudiado mediante ANOVA (Dunnett, p< 0,05).Importancia del Proyecto: Contar con productos medicinales de calidad que combinen eficacia y seguridad, es una preocupación compartida por profesionales de la salud, pacientes, elaboradores y autoridades sanitarias. Los resultados obtenidos nos permitirán comprobar la equivalencia farmacéutica de las formulaciones evaluadas y su evolución durante el envejecimiento. Esto aportará información útil al momento de la prescripción, dispensación y sustitución de estas suspensiones, mejorando la confiabilidad de los medicamentos dispensados a la población infantil. Cronograma: 12 meses de envejecimiento de las formulaciones y análisis respectivos.