Evolución de la disolución in vitro de suspensiones extemporáneas

GONZALEZ VIDAL, N. L.; SIMIONATO, L. D.; ZUBATA, P. D.; PIZZORNO, M. T.

Buenos Aires

Congreso; XI Congreso Argentino de Farmacia y Bioquímica Industrial; 2007

Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI)

En muchas oportunidades se ha visto cuestionada la uniformidad en la dosificación de principios activos de una suspensión extemporánea, relacionándola a su pobre estabilidad física. Esta variabilidad puede originar fallas terapéuticas importantes en infantes, niños y ancianos. El objetivo de este trabajo consiste en evaluar la uniformidad en la liberación de Cefadroxilo (250mg/5ml) de cuatro suspensiones extemporáneas del mercado argentino. Se analizaron las suspensiones considerando: volumen dispensable, pH, uniformidad de peso de las unidades de dispensación, uniformidad de contenido y valoración. El estudio de la liberación del principio activo se llevó a cabo en el momento de preparar la suspensión y durante la vida útil de las muestras conservadas a temperatura ambiente y en heladera. Esta secuencia de evaluación se repitió a los 3, 6, 9 y 12 meses de almacenamiento de los polvos para reconstituir, tanto en condiciones de envejecimiento natural (25°C-60% H.R.) como acelerado (40°C-75% H.R.). En ninguna de las cuatro especialidades evaluadas se evidenció caída significativa en el título de principio activo luego de doce meses de almacenamiento. En dos de las marcas se verificó, en líneas generales, una caída en la liberación del principio activo durante el período de vida útil del producto, tanto en heladera como a temperatura ambiente. El producto con mayor variabilidad presentó los menores porcentajes disueltos, llegando en algunas oportunidades a sólo un 60%. En términos generales, los productos analizados mantuvieron su perfil de comportamiento de disolución, luego de 3, 6, 9 y 12 meses de almacenamiento de los polvos para reconstituir, en ambas condiciones de envejecimiento. Conclusiones: Las suspensiones extemporáneas de Cefadroxilo del mercado argentino exhiben, en general, una correcta liberación del principio activo, excepto una de las cuatro especialidades evaluadas, la cual mostró una escasa liberación, acompañada de una significativa variabilidad. No se observa un mismo patrón de comportamiento en la liberación del principio activo de las cuatro especialidades, tanto para los productos almacenados bajo refrigeración como para aquellos conservados a temperatura ambiente. Luego de doce meses de almacenamiento y evaluación no se ha notado caída significativa en el título del principio activo como así tampoco, en los valores de porcentaje disuelto correspondiente a cada especialidad.