Estabilidad de suspensiones extemporáneas de cefalexina bajo condiciones de envejecimiento natural

BREVEDAN M. I. V.; VARILLAS, M. A.; GONZALEZ QUINTEROS, E. I.; CALDUBEHERE, S. O.; PIZZORNO, M. T.; GONZALEZ VIDAL, N. L.

Buenos Aires

Congreso; 6° Congreso y Exposición para la Industria Farmacéutica y afines, ETIF; 2010

Eidiciones VR

Muchos antibióticos son física o químicamente inestables cuando se formulan como solución o suspensión. Para evitar este problema, es habitual formular únicamente los componentes secos del preparado en forma de suspensión extemporánea. En este tipo de sistemas dispersos los cambios físicos son más importantes de considerar que los cambios químicos, porque ocurren con mayor facilidad. Sin embargo, la mayoría de los estudios de estabilidad de suspensiones consideran únicamente variaciones en la estabilidad química, pH y aspectos reológicos, sin tener en cuenta la estabilidad de la disolución. El propósito de este estudio radica en la evaluación de la estabilidad química y de disolución in vitro de tres suspensiones extemporáneas de cefalexina (250mg/5ml), a lo largo de la vida útil de la formulación reconstituida y almacenada a temperatura ambiente (T.A.) y bajo refrigeración (T.H.), durante seis meses de almacenamiento de los polvos bajo condiciones de envejecimiento natural según ICH. Las determinaciones efectuadas incluyeron determinación del contenido de cefalexina, pH, densidad, características organolépticas y perfiles de disolución, sobre dos formulaciones de dispensación oficinal (muestras B y C) y una hospitalaria (muestra A). Los análisis se  realizaron al momento de la reconstitución de la suspensión, luego de 7 días de almacenamiento a T.A. y de 14 días a T.H. Los perfiles de disolución fueron comparados estadísticamente en términos de Eficiencia de Disolución (ED%), mientras que la estabilidad química se comprobó mediante ANOVA de los respectivos resultados de valoración. A lo largo del envejecimiento se observó una tendencia a la disminución de los resultados de valoración con el almacenamiento de la formulación reconstituida, aunque en todos los casos los mismos se hallaron en el rango 90,0-110,0% svd, a excepción de la muestra A que presentó algunos valores menores al límite inferior del rango. En la mayoría de los casos se obtuvo un 100% disuelto en los primeros minutos del perfil de disolución. Se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre los resultados de ED% del día de reconstitución de la suspensión y luego de ser almacenada (a T.A. o T.H.). Las formulaciones evaluadas son estables químicamente y poseen una eficiencia de disolución adecuada, la cual no presenta variación de significación clínica durante el almacenamiento, tanto de la formulación constituida como de los polvos para suspensión oral. Se continúa con el ensayo hasta completar 12 meses de envejecimiento natural.