Evolución de la disolución de comprimidos de Loratadina en un estudio de envejecimiento acelerado

GONZALEZ VIDAL, N. L.; BREVEDAN M. I. V.; VARILLAS, M. A.; CALDUBEHERE, S. O.; SIMIONATO, L. D.; PIZZORNO, M. T.

Buenos Aires

Congreso; 5° Congreso y Exposición para la Industria Farmacéutica y Afines ETIF 2008; 2008

Ediciones VR

La estabilidad de disolución de una formulación se define como el mantenimiento de las características de disolución desde la manufactura del producto hasta su vencimiento. Este concepto es un parámetro crítico, sobre todo desde el punto de vista biofarmacéutico, dado el impacto que variaciones en los perfiles de disolución pudieran ocasionar en la biodisponibilidad del producto. El objetivo de este trabajo fue evaluar la evolución de la disolución in vitro de diferentes marcas de comprimidos conteniendo Loratadina (LR), luego de tres meses de almacenamiento bajo condiciones ICH de envejecimiento acelerado (40°C / 75% H.R.). Se realizaron los ensayos de valoración y perfiles de disolución, según USP 29, al inicio del estudio y luego de tres meses de envejecimiento. Para la realización de los perfiles de disolución se empleó el aparato 2 a 50 rpm, en 900 ml de HCl 0,1N a 37°C, muestreos a los 7, 15, 30, 45 y 60 minutos y cuantificación del porcentaje disuelto por espectrofotometría UV a 280 nm. Se compararon los perfiles mediante método matemático f2 y análisis estadístico ANOVA de los correspondientes valores de Eficiencia de Disolución (E.D.%). Se hallaron descensos estadísticamente significativos entre los valores de E.D.% a tiempo cero y a tres meses de envejecimiento para todos los productos evaluados, excepto la formulación de referencia. Respecto a la aplicación del factor f2, sólo una de las formulaciones resultó ser no similar, en ambos tiempos. Se continúa con el estudio de envejecimiento.