Efecto del envejecimiento sobre la disolución in vitro de comprimidos de ciprofloxacino

VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; GONZALEZ VIDAL, N. L.; SIMIONATO, L. D.; PIZZORNO, M. T.

Buenos Aires

Congreso; XII Congreso Argentino y I Congreso Latinoamericano de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI); 2009

Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI)

La disolución es el paso limitante de la velocidad de absorción de Ciprofloxacino (CIP), antibacteriano fluoroquinolónico perteneciente a Clase II/IV del BCS. Las características de disolución de la formulación deben conservarse durante toda su vida útil, por el posible impacto que variaciones en los perfiles de disolución pudieran ocasionar en la biodisponibilidad y eficacia terapéutica del producto. El objetivo de este trabajo fue evaluar la evolución y comparar la influencia de las condiciones de envejecimiento acelerado sobre la estabilidad química y de disolución de diferentes marcas de comprimidos conteniendo CIP. Se evaluaron nueve formulaciones de dispensación oficinal y dos de dispensación hospitalaria. Se determinó contenido de CIP, ensayo y cinética de disolución, al inicio del estudio y luego de tres y seis meses de almacenamiento a 40°C y 75% H.R. Durante el período de envejecimiento, el resultado de la valoración fue superior al límite de especificación en todas las muestras, excepto la formulación VIII (de dispensación oficinal). La formulación de referencia fue la única que cumplió el ensayo de disolución en etapa S1, a lo largo de todo el estudio. El máximo porcentaje disuelto fue siempre superior a 80%, excepto para la muestra VIII en 6 meses. Se hallaron descensos estadísticamente significativos en los valores de ED para todas las muestras, especialmente la VIII a los 6 meses. En conclusión, las condiciones de envejecimiento afectaron significativamente la estabilidad de disolución de todas las formulaciones evaluadas, mientras que sólo la muestra VIII exhibió inestabilidad química.