Efecto del envejecimiento sobre la disolución in vitro de suspensiones pediátricas

GONZALEZ VIDAL, N. L.; VARILLAS, M. A.; BREVEDAN M. I. V.; PIZZORNO, M. T.

San Fernando del Valle de Catamarca

Encuentro; 11° Encuentro Nacional de Investigación Pediátrica.; 2009

Sociedad Argentina de Pediatría

En las suspensiones, así como en las formas sólidas orales, el proceso de disolución constituye el paso limitante de la absorción y la biodisponibilidad. Las características de disolución deben mantenerse desde la manufactura del producto hasta su fecha de vencimiento, por el posible impacto que pudieran ocasionar en la biodisponibilidad del producto y su eficacia terapéutica. El objetivo de este proyecto consiste en evaluar la estabilidad química y la evolución de la disolución in vitro de cefalexina de muestras hospitalarias y oficinales, comparando dicha evolución respecto a la formulación de referencia. Los estudios se realizarán a lo largo del período de administración de la suspensión reconstituida y almacenada a temperatura ambiente y bajo refrigeración, y frente a diferentes condiciones de almacenamiento de los polvos (envejecimiento natural y acelerado). Muestras: Suspensiones extemporáneas de cefalexina (250mg/5ml) de producción pública (L.E.M.P. 3) y otras del mercado. Variables: información de rótulos y prospectos, identidad, volumen dispensable, uniformidad de contenido, pH, densidad, contenido de principio activo, disolución in vitro, similitud e intercambiabilidad de las formulaciones evaluadas. El efecto de las condiciones de envejecimiento sobre la estabilidad química y de disolución será estudiado mediante ANOVA (test de Dunnett, p< 0,05). Importancia del Proyecto: Se asume que si el perfil de disolución in vitro no se modifica durante el envejecimiento de la forma farmacéutica, tampoco se alterará significativamente su biodisponibilidad. Los resultados del proyecto aportarán información útil durante la prescripción y dispensación de estas suspensiones, en lo que respecta a su eficacia terapéutica y confiabilidad. Esto redundará en beneficio de la salud infantil, mejorando la calidad de los medicamentos dispensados. Cronograma: 12 meses de envejecimiento de las formulaciones y análisis respectivos.