Validación de una técnica de cuantificación por HPLC para atorvastatina comprimidos

MANCO K.; GONZALEZ VIDAL, N. L.; PIZZORNO, M. T.

Lima

Congreso; Congreso ETIF Perú para la industria farmacéutica; 2011

Ediciones V.R. SA

Se ha desarrollado una metodología de cuantificación por HPLC para Atorvastatina en la forma farmacéutica comprimidos y se ha validado siguiendo las recomendaciones ICHQ2R. La técnica fue validada con respecto a especificidad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Para la cuantificación del principio activo, se empleo HPLC en forma isocrática con columna C18 de 250 x 4,6 mm, a 22° C, empleando una fase móvil compuesta por ACN:buffer acetato pH 3,2 (70:30) con un flujo de 1,0 ml/min y detección del eluido a 246 nm. La especificidad del método se comprobó sometiendo el principio activo a la degradación intencional en diferentes condiciones de stress: álcalis, acidez, oxidación, termólisis e hidrólisis. La linealidad fue demostrada en un rango de concentración entre 50 y 250 μg/ml con resultados satisfactorios (R2 = 0.9996). En el grafico de % de recuperación teórico con respecto al hallado se obtuvo un R2 = 0.9984, con DSR entre las nueve determinaciones de 1,3%. En el parámetro Precisión, se analizó la precisión del sistema, la repetibilidad y la precisión intermedia, obteniendo resultados satisfactorios. Por último se analizó la robustez del método haciendo cambios simétricos en el pH de la FM, temperatura del horno y largo de la columna, los resultados fueron evaluados a partir de la determinación de la asimetría del pico, capacidad y Nº de platos teóricos. De acuerdo a los resultados obtenidos durante la validación, se concluye que el método analítico de cuantificación propuesto, es adecuado para el análisis de rutina en el laboratorio de control de calidad.