Estudio de similitud de comprimidos de ibuprofeno del mercado argentino y español

GONZALEZ VIDAL, N. L.; BREVEDAN, M. I. V.; VARILLAS, M. A.; STARKLOFF, W. J.; CALDUBEHERE, S. O.; GIL ALEGRE, M. E.

Buenos Aires

Congreso; 7° Congreso y Exposición para la Producción Farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria (ETIF); 2012

Ediciones VR S.A.

INTRODUCCION: El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica permite la exención de estudios de bioequivalencia a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata que contengan fármacos clase I. Posteriormente, se ha recomendado extender las exenciones a fármacos clase II con características de ácido débil, como el Ibuprofeno (IBU), bajo ciertas condiciones. El propósito del presente estudio fue evaluar la similitud de comprimidos de IBU, en dos dosificaciones (400 y 600mg), procedentes de los mercados argentino y español. MATERIALES Y METODOS: Formulaciones: producto de referencia A (líder del mercado argentino, 400mg y 600mg); medicamento copia del mercado argentino B (400 y 600mg); especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) del mercado español C (400mg) y D (600mg). Condiciones de los perfiles de disolución: aparato USP 2 (Erweka DT60) a 50 rpm, en soluciones buffer de pH fisiológico (1,2; 4,5 y 6,8) a 37° ± 0,5° C, con cuantificación del porcentaje disuelto por espectrofotometría UV (Varian Cary 50Conc) a 221 nm. Los tiempos de muestreo fueron 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos (con reposición de medio fresco). Se evaluaron doce unidades de dosificación por muestra y pH. Los perfiles se compararon por método estadístico (ANOVA de los respectivos valores de Eficiencia de Disolución) y matemático (factor de similitud f2). RESULTADOS Y DISCUSION: Los porcentajes de disolución resultaron ser extremadamente bajos para todas las formulaciones en los medios de disolución acídicos (menos del 10% disuelto a pH 1,2 y del 30% disuelto a pH 4,5), en comparación con los resultados cercanos al 100% disuelto a los 60 minutos de ensayo a pH 6,8; resultados coincidentes con lo esperado para una droga con características de ácido débil. Los perfiles no pudieron compararse mediante factor de similitud f2, ya que no se cumplió con el requisito de Coeficiente de Variación. En la comparación de los respectivos valores de Eficiencia de Disolución mediante ANOVA (p